一致性評價工作從2012年底啟動以來，無論對藥企還是政府而言，都是一場場艱難的硬仗。第一批、第二批、第三批通過一致性評價品種的陸續(xù)登場，一致性評價越演越激烈，咱們得密切關(guān)注一致性評價的申請動態(tài)。

　　一致性評價申請承辦情況

　　4月份共19個一致性評價申請，涉及15個品種：

　　屬于289目錄的品種有4個，分別是鹽酸氨溴索片、吲達帕胺片、苯磺酸氨氯地平片、阿卡波糖片;

　　獨家品種有4個，分別是江蘇迪賽諾的鹽酸拉貝洛爾注射液、福建廣生堂的富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊、北京雙路的來那度胺膠囊、正大天晴的甲磺酸伊馬替尼膠囊;

　　注射劑3個品種已搶先開展一致性評價工作：注射用鹽酸吉西他濱、鹽酸拉貝洛爾注射液、注射用培美曲塞二鈉;

　　其中四川匯宇的注射用培美曲塞二鈉，是首個報一致性評價的注射劑，而此品種的50mg和100mg規(guī)格早在去年12月29日就被收錄入中國上市藥品目錄集，收錄類別為「按照化學藥品新注冊分類批準的仿制藥」。

　　15個品種中，苯磺酸氨氯地平片目前已有1家企業(yè)通過一致性評價，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片則有3家企業(yè)通過一致性評價，其他品種，尚無已通過一致性評價的企業(yè)。

　　獲批情況

　　國家藥品監(jiān)督管理局在4月發(fā)布了第三批已批準通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種目錄，本批有7個品種規(guī)格通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

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