仿制藥一致性評(píng)價(jià)已經(jīng)進(jìn)入正常軌道，離289目錄截止日也僅剩7個(gè)月，然而國家藥品監(jiān)督管理局公布的參比制劑目錄和藥審中心的289參比制劑基本情況表均顯示了仍有很多289目錄品種無合適的參比制劑。

　　之前也有提到，一個(gè)品規(guī)的參比制劑可以有多個(gè)，同一品規(guī)的參比制劑可以來自不同國家，目前這種信息約有130多條;同時(shí)，原研地產(chǎn)化品種也可以作為參比制劑。但是，這里想說一點(diǎn)，各企業(yè)在選擇參比制劑時(shí)還是最好按照遴選原則來，同時(shí)結(jié)合參比制劑的可及性。

　　筆者在這里整體分析一下這14批1061條參比制劑信息。

　　1、整體情況，如下圖所示，每一批公布的數(shù)量沒有規(guī)律可循，第八批和第十批數(shù)量最多。分析數(shù)據(jù)可以看出，第八批和第十批主要公布的是原研進(jìn)口品種，且基本為非289目錄品種。

　　2、如下圖所示，并不是像大家所認(rèn)為的那樣，289目錄是國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先考慮的，剛好相反，非289目錄占了絕大多數(shù)(截止目前，289目錄合計(jì)266條記錄，非289目錄795條)。另外一個(gè)數(shù)據(jù)不知大家關(guān)注沒有，前八批公布了231條289目錄的參比制劑目錄，而后面這6批僅公布了35條，部分還是增補(bǔ)。

　　3、截止目前，289目錄中共有168個(gè)品種公布了參比制劑，仍有很多品種未公布參比制劑。

　　4、最后我們再來看看參比制劑的來源情況。如下圖所示，來源最多的還是原研進(jìn)口，其次是美國橙皮書，符合參比制劑遴選原研進(jìn)口優(yōu)先的原則，同時(shí)第十一批首次出現(xiàn)了原研地產(chǎn)化品種。另外，澳大利亞、加拿大、俄羅斯上市的品種也入選了參比制劑目錄，可見國家藥品監(jiān)督管理局的工作人員調(diào)研范圍很廣。

　　5、將歐盟上市的參比制劑拿來研究發(fā)現(xiàn)，來源最多的上市國家是英國，其次是歐盟上市、德國、法國、意大利;其中有些產(chǎn)地和上市國不同，有些則相同。給大家看這個(gè)數(shù)據(jù)主要是想說明大家接下來在選擇參比制劑時(shí)，調(diào)研的重點(diǎn)可以放在哪里，除了根據(jù)遴選原則美日歐外，歐洲的單個(gè)國家也有部分需要重點(diǎn)關(guān)注。(來源：藥智網(wǎng))

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