近段時間，《中國醫(yī)療保險》雜志社在天津舉辦第十三期青年藥政論壇，以“仿制藥的質(zhì)量與創(chuàng)新”為主題，邀請醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥等相關(guān)領(lǐng)域的專家學(xué)者共議仿制藥發(fā)展大計。會上北京醫(yī)院的胡欣主任從臨床研究與醫(yī)院準(zhǔn)入的角度分享了藥品一致性評價的風(fēng)險規(guī)避。

　　我國政府部門不斷加大對仿制藥產(chǎn)業(yè)的重視，通過一系列鼓勵政策來扶持仿制藥的發(fā)展。而在這政策環(huán)境背后，中國的仿制藥是將一路陽光，直接引領(lǐng)制藥產(chǎn)業(yè)格局，還是仍需脫胎換骨，才能迎來更大的發(fā)展機遇？

　　從國際視角看中國的用藥現(xiàn)狀是否合理

　　近年來，業(yè)內(nèi)一直評論中國的不合理用藥現(xiàn)象嚴(yán)重，其實通過國際數(shù)據(jù)的比較分析，中國的人均藥品費用和全年藥品消耗費用在國際上的排名非常低。從2015年國際人均藥品消費情況來看，相比較中等發(fā)達及以上的國家，中國的人均藥品消費僅為130元人民幣，而美國為1162美元，英國為497美元，中等發(fā)達國家的人均藥品消費為40~50美元。

　　中國藥品之惑

　　《第一財經(jīng)》曾有一篇報道提到：“心血管藥，夏天吃國產(chǎn)，冬天吃進口。病情嚴(yán)重吃進口，病情穩(wěn)定吃國產(chǎn)。普通病人吃國產(chǎn)，領(lǐng)導(dǎo)干部吃進口?！蹦侵袊姆轮扑庂|(zhì)量到底行不行？

　　從質(zhì)量上看，就中國的制造工業(yè)的基礎(chǔ)而言，中國是具備能夠生產(chǎn)出質(zhì)量合格藥品的基礎(chǔ)條件的。但前些年政策只要求仿制藥的主要成分與原研藥一致，不要求效果一致，所以有很多企業(yè)就鉆政策空子去降低生產(chǎn)成本。

　　從輔料、包裝和材料上說看，中國藥品的輔料、包裝、材料也非常落后，與全球差距懸殊。如果沒有質(zhì)量較好的包裝、材料和輔料，中國民族企業(yè)想生產(chǎn)一瓶合格的輸液都很難。

　　從藥品說明書上看，藥品說明書是藥物研究的最終文件，也是臨床治療的依據(jù)，但我國藥品說明書缺失多項重要信息。如特殊人群信息、藥代動力學(xué)信息等，通用名、商品名不規(guī)范，疾病名稱與ICD10無法對應(yīng)，用法用量、療程不規(guī)范，抗菌素的抗菌譜細菌名稱不規(guī)范，缺乏上架標(biāo)準(zhǔn)，儲存條件和效期不一，以及修訂不及時，如新警告、注意事項等。

　　從藥物的臨床研究來看，再回首2015年震驚中外醫(yī)藥界的大事件——“7.22”臨床試驗自查風(fēng)暴。在“7.22”風(fēng)暴之前，北京醫(yī)院曾做過一項中國仿制藥基于上市的臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量分析，以普伐他汀和替米沙坦為例，在中國不同實驗室、同一參比制劑，對于中國漢族健康受試者曾做出過巨大差異的藥代動力學(xué)參數(shù)。

　　一致性評價之路

　　中國現(xiàn)有藥品批準(zhǔn)文號18.9萬，其中化學(xué)藥品有12.2萬個，95%以上為仿制藥，有11.6萬個。90%都是在2007年以前批準(zhǔn)的，按照政策要求，這些仿制品都需要通過一致性評價。

　　按照政策規(guī)定，通過一致性評價的仿制藥應(yīng)該具有與參比藥相同的活性成分、劑型、劑量、給藥途徑和適應(yīng)癥，且治療等效應(yīng)該等于藥學(xué)等效加生物等效。而現(xiàn)實中的仿制藥一致性評價工作并非輕易之舉，不僅時間緊、任務(wù)重，而且困難重重。

　　國家明確要求2018年底前289個品種必須完成一致性評價工作，這289個品種涉及1.7萬余個批準(zhǔn)文號。目前離年底還有不到7個月的時間，大量項目需要進入BE階段，此外，臨床試驗機構(gòu)也面臨瓶頸，再加上參比制劑獲取困難，技術(shù)審評更加嚴(yán)格，現(xiàn)場核查形式變更等因素，在這種情況下如何開展BE試驗？仿制藥一致性評價工作在面臨各方風(fēng)險，包括政策風(fēng)險、技術(shù)風(fēng)險、機構(gòu)風(fēng)險和商業(yè)風(fēng)險等。

　　盡管目前國家出臺一系列鼓勵仿制藥的產(chǎn)業(yè)政策，但是最重要的還是制藥企業(yè)自身的誠信建設(shè)，包括如何建立老百姓的信任，以及如何建立醫(yī)生的信任。否則即便政策再好，醫(yī)生和老百姓覺得不行，也是沒有任何意義的。

　　對一致性評價結(jié)果的期待

　　對待仿制藥一致性評價的結(jié)果，業(yè)內(nèi)有很多期待。首先，仿制藥一定要在質(zhì)量上能等同于原研藥。其次，一致性評價后的藥品說明書能科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、內(nèi)容完整。再次，中國的誠信體系一定要快速建立，一致性評價不能成為一次性評價。最后，國內(nèi)的仿制企業(yè)，應(yīng)該挑戰(zhàn)專利、挑戰(zhàn)原研，要真正成為品牌仿制藥。這樣才能確保臨床患者用上真正有效、安全和經(jīng)濟的仿制藥。

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　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的仿制藥一致性評價公司，在進口原料藥細分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗等臨床評價服務(wù)，實現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評價服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!