近年來仿制藥一致性評價政策的推行給制藥行業(yè)帶來了重大的影響，其政策目標(biāo)為從根源上提高仿制藥質(zhì)量的同時提升藥品審評審批的水平，調(diào)整制藥產(chǎn)業(yè)品種結(jié)構(gòu)，增加藥品出口，提升仿制藥的國際競爭力。本研究首先分析了仿制藥一致性評價政策實施的必要性，闡述該政策對制藥行業(yè)的影響和挑戰(zhàn)，最后就仿制藥一致性評價政策下我國制藥企業(yè)如何保持優(yōu)勢提出了具體的建議。

　　目前，在全球制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)中，創(chuàng)新藥是企業(yè)發(fā)展的主題，而仿制藥則是世界需求的主體。品種結(jié)構(gòu)的合理性在一定程度上影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的布局，也成為供給側(cè)改革的重要影響因素[1]。根據(jù)國務(wù)院供給側(cè)改革相關(guān)文件的要求，國家發(fā)展和改革委員會實施了各項落實政策，同時，國家食品藥品監(jiān)督管理總局也頒布了一系列相關(guān)文件，以優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2012年1月，國務(wù)院下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知》，其中提到要全面提高仿制藥質(zhì)量，同時宣布開展關(guān)于仿制藥一致性評價的相關(guān)工作。2015年8月國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》文件，要求在國家基本藥物目錄中的部分品種，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，說明仿制藥一致性評價工作開始快速推進(jìn)。2016年2月，國務(wù)院發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》中指出，應(yīng)展開仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。自 2012 年開始，國務(wù)院相繼在《關(guān)于印發(fā)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知》《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》多次提出和強(qiáng)化開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，隨后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了關(guān)于仿制藥一致性評價的一系列技術(shù)要求和指導(dǎo)原則，進(jìn)一步落實一致性評價的具體工作。對于企業(yè)來說，要真正做好一致性評價，有效提高仿制藥質(zhì)量，還需要做出更多的努力。總體而言，提高仿制藥的質(zhì)量是使我國從醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)變的必要條件，而仿制藥一致性評價則是提高我國藥品質(zhì)量的一個重要途徑。

　　1、實施仿制藥一致性評價的必要性

　　1.1 ?醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的民生性

　　作為民生產(chǎn)品，藥品可以在一定程度上反映人民的生活質(zhì)量、生命健康水平和國家經(jīng)濟(jì)發(fā)展情況。同時，醫(yī)藥產(chǎn)品由于與人民健康息息相關(guān)，因此具有區(qū)別于一般商品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等特性。發(fā)達(dá)國家的藥品研發(fā)往往以創(chuàng)新藥為目標(biāo)，但根據(jù)我國國情，在一定時期內(nèi)需要提供能夠滿足人民需求、質(zhì)優(yōu)價廉、風(fēng)險小的藥品[2]。

　　1.2 ?全球以制藥為用藥基礎(chǔ)

　　世界各國都是以仿制藥為用藥基礎(chǔ)。以美國為例，美國一共有3000余家藥品生產(chǎn)企業(yè)，有能力做創(chuàng)新藥的企業(yè)不到100家，其他大多數(shù)企業(yè)都生產(chǎn)仿制藥。仿制藥在臨床上的使用率達(dá) 95%，超過 86%的處方藥都是仿制藥，降低了醫(yī)藥的開支。同時，企業(yè)申報的藥物中有超過95%的為仿制藥。對于日本來說，在1600家制藥企業(yè)中，做創(chuàng)新藥的企業(yè)僅有約50家，企業(yè)規(guī)模均較大，其余企業(yè)主要以仿制藥為主要業(yè)務(wù)[3]。在中國的5000多家中西醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)中，只有幾十家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)做創(chuàng)新藥[4]。

　　1.3 ?醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的供給側(cè)改革

　　從我國的國情出發(fā)，堅定不移地推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革極其重要，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的改革主要涉及以下方面：①產(chǎn)業(yè)和商業(yè)改革以市場為導(dǎo)向，需要通過相關(guān)政策的扶持以逐步過渡到市場導(dǎo)向的環(huán)境中，如仿制藥一致性評價、進(jìn)口藥的國家談判制度等；②在仿制藥一致性評價的要求下，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)將面臨重新洗牌。

　　同時，由于多方面原因，造成許多藥品價格供求失衡，導(dǎo)致價格過高形成短缺藥品的情況，如魚精蛋白的最高價格曾上漲到每支1000元。雖然，國家有關(guān)部門已經(jīng)開展部分藥品定點生產(chǎn)、招標(biāo)生產(chǎn)等措施，但是企業(yè)的生產(chǎn)動力仍顯不足，響應(yīng)不夠積極，投標(biāo)者數(shù)量較少。部分企業(yè)由于生產(chǎn)臨床急需藥品，不能通過市場獲得利潤。

　　2、仿制藥一致性評價對制藥行業(yè)的影響

　　2.1 ?提高藥品審評審批質(zhì)量

　　在仿制藥的生產(chǎn)方面，我國早期低水平重復(fù)生產(chǎn)導(dǎo)致國產(chǎn)仿制藥處方和生產(chǎn)工藝不夠完善，并且在之前的仿制藥在“仿標(biāo)準(zhǔn)”的情況下，導(dǎo)致第二家及之后批準(zhǔn)的仿制藥療效與原研藥相比都相去甚遠(yuǎn)；臨床試驗中操作不規(guī)范，數(shù)據(jù)造假導(dǎo)致統(tǒng)計分析的結(jié)果產(chǎn)生偏差，影響了仿制藥質(zhì)量。開展仿制藥一致性評價工作，有助于切實提高藥品質(zhì)量，規(guī)范生產(chǎn)秩序和藥品市場。

　　2.2 ?調(diào)整制藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)

　　通過開展仿制藥一致性評價，將有助于調(diào)整制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。第一，政府牽頭。醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購?fù)ㄟ^一致性評價的藥品品種，在臨床中優(yōu)先使用，如果通過一致性評價的同品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量超過三家，在藥品集中采購等方面則不再選用未通過一致性評價的品種。這一措施將提高醫(yī)藥終端市場集中度水平，使優(yōu)勢企業(yè)更加強(qiáng)大，弱勢企業(yè)則失去競爭力，甚至退出醫(yī)藥市場，從而對提高整個制藥產(chǎn)業(yè)的集中度產(chǎn)生重大影響。第二，開展上市許可人制度試點工作。實施這一政策，試點區(qū)域的企業(yè)可以進(jìn)行委托生產(chǎn)，生產(chǎn)通過一致性評價的藥品，這一政策有助于充分利用國內(nèi)產(chǎn)能，從而使醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈不斷優(yōu)化。第三，一致性評價政策將從根本上改善國內(nèi)仿制藥的生產(chǎn)現(xiàn)狀。實施仿制藥一致性評價可以有效提高藥品質(zhì)量，同時，也極大地提升了整個制藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)水平，促使產(chǎn)業(yè)不斷升級，促進(jìn)制藥行業(yè)由仿制向創(chuàng)新的轉(zhuǎn)型。

　　2.3 ?促進(jìn)藥品出口，提升國際競爭力

　　根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國的醫(yī)藥產(chǎn)品出口額度在全球醫(yī)藥市場僅占5.1%，國際競爭水平較低[5]。根據(jù)仿制藥一致性評價政策的要求，如果我國藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)在歐美及日本等發(fā)達(dá)國家有獲得上市資格的仿制藥，按照化學(xué)藥品新注冊分類申報藥品上市，并且有海外注冊申報的相關(guān)資料，批準(zhǔn)上市后則視為通過一致性評價；在中國境內(nèi)于歐美及日本獲準(zhǔn)上市并通過同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市的藥品，也視為通過一致性評價。這將有助于提高國內(nèi)企業(yè)進(jìn)行仿制藥一致性評價并進(jìn)行海外輸出的積極性。隨著政策的逐步實施，相信會有越來越多的企業(yè)跨出國門，進(jìn)入海外制藥市場。

　　3、仿制藥一致性評價對國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的挑戰(zhàn)

　　一致性評價政策對制藥企業(yè)的影響主要包括以下四個方面：

　　3.1 ?影響范圍廣，企業(yè)涉及產(chǎn)品選擇

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局的國產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)顯示，截至2016年6月我國有17.1萬個國產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號，包括10.8萬個國產(chǎn)化學(xué)藥品，近6萬個化學(xué)藥品口服固體制劑，而其中有很大部分屬于仿制藥。在我國5029家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，化藥制藥企業(yè)有4191家，化藥制劑生產(chǎn)企業(yè)有3443家，63%的藥品批準(zhǔn)文號和68%以上的藥品生產(chǎn)企業(yè)都與化藥一致性評價的工作密切相關(guān)[5]。對于單個制藥企業(yè)來說，即使是腰纏萬貫的企業(yè)，擁有至少幾百個文號，也絕非能一一投入。由于有些企業(yè)持有一部分“僵尸批號”，在進(jìn)行一致性評價時，會涉及到選擇品種的問題[6]，需要企業(yè)結(jié)合發(fā)展方向和市場狀況做出審慎選擇。

　　3.2 ?時間緊，完成壓力大

　　根據(jù)規(guī)定，基本藥物口服固體制劑需要在 2018 年底前完成一致性評價。在首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在三年內(nèi)完成一致性評價的工作[7]。為搶占市場優(yōu)勢，企業(yè)會搶先開展一致性評價工作，以期盡早通過，而大部分企業(yè)會同時啟動基本藥物和非基本藥物的一致性評價工作。在諸多政策的促進(jìn)下，我國近6萬個化藥口服固體制劑文號基本會集中在2016年至2020年完成評價工作。其余的近4萬個其他劑型品種也會在幾年內(nèi)依次結(jié)束一致性評價工作。

　　3.3 ?企業(yè)的資金壓力

　　目前，我國的一致性評價工作達(dá)到藥學(xué)一致和醫(yī)學(xué)一致，還要求必須全方位地開展對比研究[8]。多數(shù)藥物都必須進(jìn)行生物等效性（BE）研究，極少數(shù)藥物除外。一些無法找到參照制劑的品種，則需要進(jìn)行臨床試驗[9]。不論是進(jìn)行藥學(xué)一致性還是醫(yī)學(xué)一致性評價都需要耗費(fèi)龐大的資金。就目前的情況來看，化藥藥學(xué)研究平均一個品種需要200萬元，臨床生物等效性試驗平均一個品種需要300萬元，一個品種的注冊大約需要15萬元，因此，每個文號平均花費(fèi)多達(dá)500余萬元[5]。藥品一致性評價給企業(yè)，尤其是中小企業(yè)帶來巨大的資金壓力。與此同時，資金成為了開發(fā)新產(chǎn)品發(fā)展企業(yè)占據(jù)市場份額的一大難題。

　　3.4 ?更嚴(yán)峻的國內(nèi)競爭環(huán)境

　　通過一致性評價的展開，企業(yè)的競爭力將得到很大的提升，同時國內(nèi)的競爭也會更加激烈，在完成仿制藥一致性評價后，將有諸多在原有體系不完善時僥幸存活的企業(yè)被淘汰，針對靠實力存活下來的產(chǎn)品和企業(yè)來說，產(chǎn)品變現(xiàn)也必須符合更高的要求和標(biāo)準(zhǔn)，在一致性評價初期存在投資大、成本增加的問題，進(jìn)行藥品一致性評價后，企業(yè)的生產(chǎn)要求提高，隨之的生產(chǎn)成本也將上升，縮小了利潤空間，企業(yè)發(fā)展也會受到嚴(yán)重的影響和嚴(yán)峻的考驗。

　　4、仿制藥一致性評價后我國醫(yī)藥企業(yè)怎樣保持優(yōu)勢

　　4.1 ?以變化的眼光看待仿制藥一致性評價

　　通過仿制藥一致性評價是促進(jìn)我國制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必經(jīng)之路。若不進(jìn)行一致性評價，企業(yè)最終可能會因為激烈的競爭被市場淘汰。同時，通過一致性評價的仿制藥產(chǎn)業(yè)能有效避免低水平重復(fù)，從整體上提升我國的藥品生產(chǎn)質(zhì)量，從而提升產(chǎn)品競爭力，促進(jìn)制藥行業(yè)邁向國際化發(fā)展。因此，企業(yè)應(yīng)重視一致性評價。

　　4.2 ?開展一致性評價應(yīng)重視設(shè)計策略

　　從企業(yè)的研發(fā)決策角度來看，仿制藥一致性評價非常重要。企業(yè)需要對所擁有的批準(zhǔn)文號進(jìn)行全面系統(tǒng)地整理，根據(jù)品種的重要程度和時間緊急程度，選擇具有較高性價比的品種，開展一致性評價工作。

　　4.2.1 ?對大型企業(yè)的建議

　　對于在資金方面有實力和研發(fā)實力都比較強(qiáng)的企業(yè)，可以對絕大部分的生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)（BCS）中的 1 類和 3 類品種開展一致性評價。對于需要做 BE 試驗或者臨床試驗的品種，則考慮優(yōu)先選擇市場容量大或者企業(yè)的拳頭品種進(jìn)行一致性評價，以有利于搶占市場；反之，則考慮進(jìn)行戰(zhàn)略性放棄的計劃。從品種緊迫性角度考慮，應(yīng)優(yōu)先選擇基本藥物和拳頭品種，再考慮選擇非基本藥物和一般性的品種進(jìn)行一致性評價[10]。同時，對于開展一致性評價的制劑，企業(yè)可以評估其出口的可行性，在開展藥學(xué)研究和臨床試驗時，一方面申報一致性評價，另一方面進(jìn)行制劑出口注冊。此外，大企業(yè)也可以密切關(guān)注相關(guān)企業(yè)的海外并購整合情況，利用行業(yè)變革的時期，通過外延式并購，把企業(yè)做得更大更強(qiáng)。

　　4.2.2 ?對中小型企業(yè)的建議

　　對于中小型企業(yè)來說，可以考慮選擇企業(yè)的主要品種或者市場容量較大的品種進(jìn)行一致性評價。根據(jù)企業(yè)的實際情況，如研發(fā)實力、一致性評價的難易程度以及費(fèi)用情況等進(jìn)行綜合評估，選擇投入產(chǎn)出比較高的品種。同時，小企業(yè)也可以抓住上市許可持有人制度試點的機(jī)會，利用空余的生產(chǎn)線，為其他企業(yè)進(jìn)行委托加工，以解決有可能出現(xiàn)的產(chǎn)能過剩的問題。

　　4.2.3 ?積極聯(lián)合CRO公司開展試驗

　　對于大小企業(yè)來說，一致性評價的首要目標(biāo)都是一樣的，都是要爭取在第一時間通過一致性評價，因此企業(yè)需要充分利用其他的研發(fā)機(jī)構(gòu)開展藥學(xué)研究，積極聯(lián)合CRO公司進(jìn)行布局，與盡可能多的符合要求的臨床機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作，便于進(jìn)行BE試驗以及臨床試驗[11]。

　　4.3 ?緩解資金壓力

　　由于一致性評價的費(fèi)用較高，企業(yè)需要緩解資金壓力，保證企業(yè)的正常運(yùn)營，以利于利潤的增長。首先，控制生產(chǎn)成本。通過對不必要的成本進(jìn)行嚴(yán)格、有效地控制，不僅可以減少費(fèi)用支出，還能降低產(chǎn)品的投入產(chǎn)出比，相比于其他企業(yè)來說，則產(chǎn)生了成本優(yōu)勢。第二，轉(zhuǎn)變營銷策略。在市場營銷方面，企業(yè)應(yīng)探索合適的營銷模式，從而減少營銷成本，以便于企業(yè)的發(fā)展。最后，尋找資本支持。由于一致性評價，企業(yè)必然會放棄一部分產(chǎn)品，而通過一致性評價的產(chǎn)品進(jìn)入交易市場的機(jī)會也將大大增加，也相應(yīng)地增加了投資機(jī)會和風(fēng)險同步。將資本和專業(yè)化合理的配合使用，可以產(chǎn)生巨大的收益，在積極尋找資本支持的同時，還能有效緩解資金壓力。

　　4.4 ?找準(zhǔn)市場方向，避免產(chǎn)品同質(zhì)化

　　藥品一致性評價后，企業(yè)面臨的一個問題就是在藥品的質(zhì)量提升后，怎樣提高銷售量，爭取盡可能大的市場份額。在保證質(zhì)量的前提下，生產(chǎn)具有差異性的產(chǎn)品，形成企業(yè)的競爭優(yōu)勢。企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際情況，結(jié)合市場狀況，選擇合適的品種，進(jìn)行品種調(diào)整，發(fā)展企業(yè)的“拳頭”產(chǎn)品；同時，在營銷方面進(jìn)行品牌建設(shè)，突出產(chǎn)品特點，形成具有競爭力的品牌，使企業(yè)的競爭力得到有效的提升?？芍攸c開發(fā)一系列的有知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)布局，在某一細(xì)分領(lǐng)域形成企業(yè)的產(chǎn)品優(yōu)勢。

　　企業(yè)一般會對可能產(chǎn)生高額銷量和利潤的產(chǎn)品投入更多的資金和人力，在一致性評價中，從自身內(nèi)在因素分析，企業(yè)需要結(jié)合未來產(chǎn)品的預(yù)計銷售量，同時考慮到新產(chǎn)品的上升空間與產(chǎn)品競爭激烈程度，從外部環(huán)境分析，企業(yè)需要考慮政策變化可能造成的價格和銷量的下降，或存在潛在的有利條件，重新評估產(chǎn)品價值。企業(yè)要注意避免一些熱點領(lǐng)域，避免出現(xiàn)過度申報、集中評價的情況，在后期，這會導(dǎo)致產(chǎn)品遭遇無序競爭，而發(fā)生快速貶值的風(fēng)險，使得利潤微薄?？偟膩碚f，申報太多的品種會因為沒有優(yōu)勢而被市場淘汰。

　　4.5 ?培養(yǎng)和引進(jìn)人才

　　人才是企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵因素。仿制藥一致性評價工作的順利開展需要大量人才，企業(yè)的長期發(fā)展也離不開優(yōu)秀的人才。因此，企業(yè)應(yīng)積極培養(yǎng)和引進(jìn)優(yōu)秀人才，提高領(lǐng)導(dǎo)層和管理層的管理和決策水平；同時，人力資源管理部門要注重對員工的培訓(xùn)與考核工作，全面提高全體員工的整體素質(zhì)。以利于通過一致性評價后品種的產(chǎn)品質(zhì)量，在生產(chǎn)、銷售等方面都得到有效的保證。

　　5、結(jié)束語

　　對于仿制藥一致性評價的實施，對于企業(yè)，既是機(jī)遇又是挑戰(zhàn)，關(guān)鍵在于企業(yè)如何應(yīng)對，采取相應(yīng)的策略和行動，以保持自身的優(yōu)勢，在此政策的推動下，促進(jìn)企業(yè)的發(fā)展，提高企業(yè)的競爭力。（來源：中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)雜志 作者：劉莉）

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