藥物的臨床試驗(yàn)是指在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學(xué)方面的作用、不良反應(yīng)和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的安全性和有效性。

　　照ICH-GCP指導(dǎo)原則中的定義，臨床試驗(yàn)(clinical trial)和臨床研究(clinical study)為同義詞。而我國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》則將一般意義上的臨床試驗(yàn)加上生物等效性試驗(yàn)統(tǒng)稱為臨床研究。

　　在新藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中藥物臨床試驗(yàn)的目的主要包括兩方面

　　一、評(píng)價(jià)新藥潛在的臨床應(yīng)用價(jià)值

　　1、在人體使用時(shí)的安全性、主要不良反應(yīng)

　　2、對(duì)治療或預(yù)防某種或幾種疾病或癥狀的有效性

　　3、與現(xiàn)有治療方法或藥品相比是否提高了受益-風(fēng)險(xiǎn)比

　　二、確定新藥的最佳使用方法

　　主要包括適應(yīng)癥、劑量、給藥途徑、劑型和配方、個(gè)體使用差異、禁忌癥、耐藥性、抗藥性及其他影響因素(食物、合并用藥、并發(fā)癥和病人依從性等)。

　　臨床試驗(yàn)在新藥研究開(kāi)發(fā)和藥品上市中的意義主要包括三個(gè)方面：

　　1、為新藥評(píng)審和注冊(cè)提供法規(guī)要求的申報(bào)資料

　　2、為企業(yè)制定新藥及市場(chǎng)開(kāi)發(fā)決策提供依據(jù)

　　3、為醫(yī)生和病人正確使用新藥提供依據(jù)

　　此外，隨著人們對(duì)健康產(chǎn)品的需求日益提升以及衛(wèi)生保健資金投入的劇增，國(guó)際上有一種逐漸增加的趨勢(shì)，在臨床研究中還要評(píng)價(jià)新藥是否在使用費(fèi)用上也是有利的，即藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)。

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