什么是仿制藥?
仿制藥是指專利藥品在專利保護期結(jié)束后，不擁有該專利的藥企仿制的替代藥品。所以，仿制藥這個名稱本身就是針對專利藥(又稱原研藥)而來的。
專利藥，顧名思義是擁有專利的藥品，指的是制藥公司花費了大量科研經(jīng)費研發(fā)生產(chǎn)的專利藥品。像瑞士諾華、德國拜爾、美國輝瑞等公司研制一種特效藥的投入都達幾十億甚至上百億美元。
專利藥的研發(fā)生產(chǎn)不僅要耗費巨額科研經(jīng)費和諸多科研人員的心血，而且還常常要面臨失敗的風險。有報道稱，2016年，包括禮來、百時美施貴寶、百健等在內(nèi)的企業(yè)均遭遇了在研產(chǎn)品失敗挫折，換句話說，幾百億美金全打了水漂，場面一度無比悲壯。正是因為研發(fā)新藥代價如此之大，所以新藥上市后，各國都會給予專利保護，允許其壟斷市場，并以高定價收回成本。
所以，仿制藥和專利藥的關(guān)系通俗點來講，就是原版和“山寨版”的關(guān)系。作為“山寨版”的仿制藥因為是站在專利藥這個巨人的肩膀上進行研發(fā)，省去了很多彎路，所以價格更便宜，因此更受普通老百姓的歡迎。
仿制藥是假藥嗎?
答案當然是否定的。
美國食品和藥物管理局(FDA)規(guī)定，只有在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上都和原研藥一致，才是合格的仿制藥。
我國從2015年開始，也將仿制藥由此前的“仿已有國家標準的藥品”調(diào)整為了“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”，強調(diào)“一致性”。
所以，按照規(guī)定研制的“仿制藥”就是貨真價實的真藥。
仿制藥療效如何?
按照前面所說的，合格的仿制藥應該和原研藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用和適應癥具有相同性，但可以在形狀、釋放機制、非活性成分等方面有所不同。所以，合格的仿制藥的安全性和療效都是經(jīng)得起市場檢驗的。
不過，要說明的是，盡管要求很明確，但現(xiàn)實中的仿制藥還是存在質(zhì)量參差不齊、仿制標準較低、部分藥品療效不確切等問題。緣于此，部分國產(chǎn)仿制藥也經(jīng)常被認為是“低仿”。
衡量仿制藥是否和原研藥一致性的一項基礎檢測是 “體外溶出度曲線”檢測，即利用體外模擬人的腸胃環(huán)境檢測藥品的生物利用度指標。若仿制藥和原研藥曲線以及生物利用度接近，臨床效果也應較為接近。而此前有媒體報道稱，北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科主任梅丹曾測量過國內(nèi)14家企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍片，有的產(chǎn)品20分鐘之內(nèi)全部溶解，有的則50分鐘后仍只溶解了不到30%，差距之大令人咂舌。
有哪些常見的仿制藥?
仿制藥并不神秘，更非只有“代購”乃至違法才能獲得?！?017年食藥監(jiān)督統(tǒng)計年報》顯示，截至2017年11月底，中國有4376家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品95%以上均為仿制藥?；诖?，中國被稱為仿制藥大國，我們身邊更是隨處可見仿制藥。
舉幾個簡單的例子。氯吡格雷作為安裝心血管支架后的病人常年服用藥物，原研藥賽諾菲將其定價為130元人民幣每盒，而中國的仿制藥在通過一致性評價后，能達到藥學和療效雙重一致，且定價只有70元。常見的抗生素藥物頭孢曲松鈉，羅氏公司生產(chǎn)的原研藥“羅氏芬”的價格高達80多元，而國產(chǎn)的仿制藥卻僅有4元到5元。
最近，北京市人力社保局還發(fā)布通知，將36種談判藥品的仿制藥納入北京市醫(yī)保報銷范圍，包括31個西藥和5個中成藥。
其中，西藥中有15個是腫瘤治療藥，涉及肺癌、胃癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、淋巴瘤、骨髓瘤等常見癌種，包括了社會關(guān)注、參保人員需求迫切的曲妥珠單抗、利妥昔單抗、硼替佐米、來那度胺等腫瘤靶向藥，還有5個藥品是心血管病用藥，如治療急性冠脈綜合征的替格瑞洛、治療急性心梗的重組人尿激酶原等;其他的藥品分別是腎病、眼科、精神病、抗感染、糖尿病以及罕見病用藥。中成藥中有3個是腫瘤藥，另外兩個是心腦血管用藥。
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