中國目前是一個仿制藥大國，中國本土企業(yè)生產(chǎn)的藥品中約有97%為仿制藥。而在臨床實踐中，不可避免的，國產(chǎn)仿制藥和原研藥在療效等方面存在較大差異。因此，就出現(xiàn)了一致性評價，意在提高仿制藥審評標(biāo)準(zhǔn)，減少低質(zhì)量供給。
一致性評價就等效原研，有爭議
由于專利藥的制劑工藝都是保密的，仿制藥只能根據(jù)處方組成和給藥途徑來自行進(jìn)行工藝研究，這會導(dǎo)致仿制藥和原研藥療效和安全性的差異。比如，以某個治療勃起功能障礙的西藥為例，其原研藥和國產(chǎn)仿制藥之間，就存在著一些差異。
藥物崩解度，藥物崩解度就是溶解度，會直接影響藥物被人體吸收的程度。在實驗中，人體胃液正常條件下，國產(chǎn)仿制藥的崩解遠(yuǎn)遠(yuǎn)慢于原研藥。
藥物溶出度。這是藥物溶出進(jìn)入人體的過程，這個指標(biāo)受生產(chǎn)流程的操作、輔料質(zhì)量與含量的差異，壓片過程中的設(shè)計和包衣的影響。國產(chǎn)仿制藥溶出速度比原研藥慢三到四倍。
藥物活性成分的純度。國產(chǎn)仿制藥所含雜質(zhì)較多，這有可能導(dǎo)致藥物的活性以及藥物功能降低，也許會產(chǎn)生副作用和潛在的“毒性”。為了提高質(zhì)量，對雜亂的仿制藥市場進(jìn)行規(guī)范，一致性評價出現(xiàn)了。而業(yè)界有一種觀點：通過一致性評價，也許仍然無法達(dá)到完全和原研藥一致。
對此，北大第一醫(yī)院的張志超教授在輝瑞的“西地那非原研與仿制研討會”上提出：“就像生活中有人住五星級酒店，有人住三星級酒店，有人住快捷酒店一樣，仿制藥也有高仿，中仿和低仿?！?/p>
但在評價的相關(guān)指標(biāo)中，就像奧迪和奧拓一樣，可能在跑80邁的時候，你是看不出什么區(qū)別。因此，應(yīng)該以更細(xì)分的標(biāo)準(zhǔn)，讓藥在臨床評價中表現(xiàn)出差異，這樣會鼓勵更多的人做高仿。
張志超教授認(rèn)為，就藥監(jiān)局而言，一致性評價的指標(biāo)是合格的，但它可能只能限制某些主要指標(biāo)，無法細(xì)分到更具體的領(lǐng)域——有些東西是無法量化的。比如評價一個釘子，你只能評價這個釘子的“壓強(qiáng)”，“能穿透多少東西”，但這個東西“好使不好使”，只有你自己知道。
在賽柏藍(lán)之前的文章《過了一致性就能替代原研？！呵呵呵呵呵呵呵》中，張勇也表示過：我國的一致性評價主要指標(biāo)是生物等效性，而實際上生物等效性并不等于臨床等效性，甚至可以說其和臨床有效性是有差距的。據(jù)張志超教授所言，大型的三甲醫(yī)院的醫(yī)生更傾向于開進(jìn)口原研藥，因為療效更有保證。
通過評價仿制藥就能替代原研，不見得
那么，即使通過一致性評價的藥品，也無法和原研比肩嗎？另一種觀點認(rèn)為：不見得。
事實上，如今的創(chuàng)新藥大國美國也同樣經(jīng)歷了這個階段。1984年，美國頒 布《藥品價格競爭和專利期恢復(fù)法》（Hatch-Waxman 修正案），創(chuàng)造了仿制藥現(xiàn)代審批體系，規(guī)定了仿制藥無需重復(fù)原研藥的一系列臨床試驗，僅需證明仿制藥與參照藥品的生物等效性。此法案是現(xiàn)代仿制藥工業(yè)的里程碑。
溫州醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院藥理學(xué)教授朱新波曾對《光明網(wǎng)》表示：在大多數(shù)常規(guī)情況下，通過一致性評價的仿制藥是可以替代原研藥使用的。只有在“病情危急的患者用藥，血液病、心腦血管疾病中病情不易控制的患者，老年人、兒童、孕婦等高?；颊呷后w”的情況下，需要謹(jǐn)慎的用仿制藥來替代原研藥。
無獨有偶，一位教授7月7日在珠江論壇上談到一致性評價，提到這樣一個觀點：一致性評價要做到:藥效等效性+生物等效性=治療等效性，此時的治療等效性可以與臨床等效性對等。
賽柏藍(lán)的讀者也提出了這樣一個邏輯：一致性評價有助于營造一個通過競爭壓縮高利潤，促進(jìn)創(chuàng)新的良性循環(huán).
況且，從標(biāo)準(zhǔn)和政策支持上，一致性評價也一直在進(jìn)步。
從企業(yè)的角度，為了通過一致性評價，企業(yè)需要大量的人力、時間和資金成本，來進(jìn)行質(zhì)量攻關(guān)、工藝改進(jìn)和技術(shù)提升。為此，地方政府通過發(fā)布補(bǔ)助政策來支持本地區(qū)的企業(yè)通過仿制藥一致性評價，主要是有現(xiàn)金補(bǔ)償、銷售額補(bǔ)償?shù)刃问剑航o予企業(yè)50~600萬不等的的現(xiàn)金，最高的是安徽亳州，補(bǔ)助600萬；通過一致性評價后按照銷售額大小設(shè)定補(bǔ)助金額，比如阜陽，銷售額達(dá)到1000萬給予30萬補(bǔ)助。
從評價指標(biāo)的角度，一致性評價涉及到大量的工作程序和技術(shù)性細(xì)節(jié)，其中有參比制劑的確定、整體工作程序、臨床試驗的要求等指標(biāo)，CFDA也在不斷提高效率，提供更為標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)規(guī)范和操作，制定評價標(biāo)準(zhǔn)和評價方法。據(jù)秦脈咨詢統(tǒng)計，自仿制藥一致性評價啟動以來，CFDA先后發(fā)布了近30個技術(shù)指導(dǎo)原則和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件，對于企業(yè)開展研究起到了較好的技術(shù)支撐作用。
做好仿制藥，要有匠人精神
據(jù)了解，目前，共有65個品規(guī)正式通過一致性評價，其中，有57個品種通過補(bǔ)充申請完成一致性評價，有8個品規(guī)通過其他路徑完成一致性評價。一致性評價申請和審批端進(jìn)入加速期，支持政策陸續(xù)執(zhí)行，其業(yè)績兌現(xiàn)也即將到來。
通過一致性評價的品種將不斷享受著利好時點：立刻在各省掛網(wǎng)采購；招標(biāo)中和原研一組，具有絕對的價格優(yōu)勢，通過一致性評價的藥品更有可能憑借低價搶占原研的市場份額。
如今，通過一致性評價的藥品正在慢慢蠶食著原研的市場份額。而它是否能真正替代原研，還需要仿制藥企的相關(guān)動作以及國家監(jiān)管的不斷完善。正如張志超教授所言：中國是完全有能力制造出優(yōu)質(zhì)仿制藥的，只是需要我們有匠人精神，態(tài)度認(rèn)真一點，工藝做的更精細(xì)一點。
與此同時，到了后仿制藥一致性評價時代——即使通過了一致性評價，但生產(chǎn)過程中原輔料和包材等因素均可能對質(zhì)量產(chǎn)生較壞的影響，使產(chǎn)品質(zhì)量波動；此時，加強(qiáng)監(jiān)管，積極修訂和補(bǔ)充相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)就顯得格外重要。另外，還要保持一致的審評尺度，不能因為一致性評價的期限將至而前松后緊
這樣，只有仿制藥在療效上實現(xiàn)一致，又不會因為其他指標(biāo)的不合格而帶來副作用，減少風(fēng)險，才有可能真正實現(xiàn)對原研的替代。
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