上周五，國家醫(yī)保局藥品集中采購試點(diǎn)座談會(huì)在北京召開，北京、上海、天津、重慶、遼寧、廣東、福建、四川、陜西等多省市藥品招標(biāo)采購行政部門參會(huì)。會(huì)議的重點(diǎn)是，討論如何以通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥替代原研藥，從而推動(dòng)藥價(jià)的下降。根據(jù)相應(yīng)規(guī)定，如果國家醫(yī)保局的政策落地，意味著全國70%的市場(chǎng)份額將由3家通過一致性評(píng)價(jià)的本土藥企分享，通過一致性評(píng)價(jià)的藥企將迎來重大利好，而未能通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)或被淘汰出局。

　　一致性評(píng)價(jià)藥品

　　將為集中采購?fù)黄瓶?/strong>

　　國家醫(yī)保局會(huì)議圍繞通過一致性評(píng)價(jià)藥品帶量采購展開。主要內(nèi)容有：一是針對(duì)已通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，試點(diǎn)城市重新進(jìn)行采購；二是已通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品逐步替換原研藥市場(chǎng)；三是討論了用各省70%的市場(chǎng)份額交換通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報(bào)價(jià)，并以此產(chǎn)品的最低報(bào)價(jià)作為醫(yī)保的支付價(jià)是否可行聽取各代表省份意見。座談會(huì)透露了國家醫(yī)保局組織下的藥品采購試點(diǎn)基本思路，國家組織的藥品集中采購工作將以通過一致性評(píng)價(jià)藥品為突破口。

　　如此，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品迎來的不僅是及時(shí)掛網(wǎng)，還可能是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)的采購。未來，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)將根據(jù)原研藥、通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥、未過一致性評(píng)價(jià)仿制藥的現(xiàn)實(shí)情況，重新安排采購工作。目前，相對(duì)于價(jià)格高、處于有利競爭位置的原研藥，仿制藥的市場(chǎng)空間非常有限，集招標(biāo)采購、支付、定價(jià)于一體的超級(jí)醫(yī)保局來推動(dòng)仿制藥替代，未來將是通過一致性評(píng)價(jià)的3個(gè)仿制藥與1個(gè)原研藥之間的競爭，相對(duì)低價(jià)的通過一致性評(píng)價(jià)藥的市場(chǎng)空間將打開。對(duì)于用各省70%的市場(chǎng)份額交換通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品給出的最低報(bào)價(jià)作為醫(yī)保支付，如果真正實(shí)施，只要通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥出價(jià)合理，即可以做到以價(jià)來換取全國的量。國務(wù)院文件規(guī)定，同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。也就是說，3家通過一致性評(píng)價(jià)的本土藥將企分享70%的市場(chǎng)份額，帶來的是銷量快速提升。

　　我們來看一個(gè)例子。2017年，苯磺酸氨氯地平片在國內(nèi)的銷售額約16.9億元，原研輝瑞占了86.93%的市場(chǎng)份額，7月底通過一致性評(píng)價(jià)的華潤雙鶴子公司華潤賽科的仿制藥占4.59%份額。如果國家醫(yī)保局的政策落地，華潤賽科的銷售顯然能大幅上升。

　　仿制藥

　　一致性評(píng)價(jià)總體格局

　　總的來看，仿制藥一致性評(píng)價(jià)的范圍包括四個(gè)方面：“289”基本版、按照新4類仿制藥標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)的品種、一致性評(píng)價(jià)注射液、生物類似藥。

　　2016年5月26日，原國家藥監(jiān)總局發(fā)布公告：“凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)”。289個(gè)基藥品種是一致性評(píng)價(jià)的基本版。截至2018年7月31日，這個(gè)基本版中通過一致性評(píng)價(jià)的品種有13個(gè)，有36個(gè)品種正在申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)，仍有近200個(gè)品種處于無BE臨床試驗(yàn)登記、無一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)、無通過一致性評(píng)價(jià)的“三無狀態(tài)”。但也有品種競爭相當(dāng)激烈，如他達(dá)拉非片，目前在審仿制申請(qǐng)有23個(gè)，涉及11家企業(yè)。截至8月1日，有40多個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的受理號(hào)是非“289”基本版品種。這些品種大多是按照新4類仿制藥標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)的，有的是以同一生產(chǎn)線生產(chǎn)、已在國外上市等名義申報(bào)的。

　　2017年12月22日，原國家藥監(jiān)總局發(fā)布《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》；7月6日，全國藥品監(jiān)管工作座談會(huì)上提出啟動(dòng)藥品注射劑再評(píng)價(jià)工作。目前，有10多個(gè)注射劑申報(bào)了一致性評(píng)價(jià)，銷售規(guī)模均較大，如鹽酸氨溴索注射液，2017年銷售額達(dá)65億元。

　　生物類似藥即生物制劑仿制藥，耳熟能詳?shù)膯慰辜磳儆谶@個(gè)范疇。如果說“289”基本版是常規(guī)藥品，生物類似藥即是仿制藥中的高端版。據(jù)行業(yè)數(shù)據(jù)，生物類似藥的研發(fā)需要8-10年甚至更長時(shí)間，需投入2.5億美元（中國大約在2-4億人民幣）。只有小部分本土藥企具備這項(xiàng)技術(shù)能力和資金實(shí)力。目前，依那西普單抗已有仿制藥上市，利妥昔單抗、阿達(dá)木單抗、英夫利單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗等5個(gè)單抗仿制藥正在上市和臨床審評(píng)中，這5個(gè)單抗去年全球銷售額均超過70億美元。

　　梯隊(duì)差異

　　帶來受益差距大

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至上周末，大約有19家上市公司有一致性評(píng)價(jià)仿制藥獲批或在審評(píng)中。這些公司中，有一致性評(píng)價(jià)工作準(zhǔn)備較早的華海藥業(yè)，有申報(bào)品種不多但通過的單一品種過百億的信立泰，有一般仿制藥和生物類似藥都有布局的復(fù)星醫(yī)藥(02196)，有7月底才拿到第一個(gè)一致性評(píng)價(jià)批文的恒瑞醫(yī)藥，有后來居上、最近申報(bào)品種較多的科倫藥業(yè)。如果我們按申報(bào)或獲批數(shù)量、申報(bào)品種技術(shù)含量等指標(biāo)去看，上市公司一致性評(píng)價(jià)團(tuán)隊(duì)大概可以劃分為三個(gè)層次。

　　第一梯隊(duì)，申報(bào)和獲批數(shù)量多，且高端仿制藥占比高的上市公司，主要有中國生物制藥(01177)、復(fù)星醫(yī)藥、石藥集團(tuán)(01093)、恒瑞醫(yī)藥等4家。其中，中國生物制藥目前有注射用硼替佐米、瑞舒伐他汀鈣片、甲磺酸伊馬替尼、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、恩替卡韋分散片等5個(gè)品種通過了一致性評(píng)價(jià)，其中，注射用硼替佐米是治療多發(fā)性骨髓瘤的一線用藥，2017年銷售額在27億元左右，中國生物制藥其余4個(gè)藥的銷售均超過15億元；還有糠酸氟替卡松維蘭特羅、多西他賽注射液、烏美溴銨維蘭特羅等3個(gè)仿制藥已申報(bào)了一致性評(píng)價(jià)。

　　第二梯隊(duì)，申報(bào)和獲批數(shù)量多，且多為常規(guī)藥品，或申報(bào)和獲批數(shù)量不多，但單一品種銷售額大的上市公司，以華海藥業(yè)和科倫藥業(yè)為代表，東陽光藥(01558)7月份開始發(fā)力。其中，華海藥業(yè)已有鹽酸帕羅西汀片、利培酮片、福辛普利鈉片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片、賴諾普利片、氯沙坦鉀片、奈韋拉平片、瑞舒伐他汀鈣片、纈沙坦片等10個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)，為通過一致性評(píng)價(jià)最多的藥企，其中，瑞舒伐他汀鈣片2017年銷售額為25.7億元；此外，還有鹽酸羅匹尼羅、利奈唑胺兩個(gè)品種在審評(píng)中。東陽光藥最近發(fā)力，除了厄貝沙坦片通過一致性評(píng)價(jià)外，有莫西沙星片、奧氯平、利格列汀、利格列汀二甲雙胍片、他達(dá)拉非等5個(gè)申報(bào)在審評(píng)中。海正藥業(yè)及其子公司有瑞舒伐他汀鈣片、利奈唑胺、依那西普等3個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)，硫酸氨基酸葡萄糖膠囊在審評(píng)中。

　　第三梯隊(duì)，申報(bào)和獲批數(shù)量較少的上市公司。這個(gè)梯隊(duì)的公司較多，京新藥業(yè)有重磅品種瑞舒伐他汀鈣片和左乙拉西坦片兩個(gè)品種通過了一致性評(píng)價(jià)；上海醫(yī)藥(02607)子公司有卡托普利片1個(gè)品種通過了一致性評(píng)價(jià)，有鹽酸二甲雙胍片、布洛芬緩釋膠囊2個(gè)品種在審評(píng)中；九典制藥有鹽酸左西普利嗪片1個(gè)品種通過了一致性評(píng)價(jià)，還有酮洛芬1個(gè)品種在審評(píng)中；有4家上市公司各有1個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)，分別是現(xiàn)代制藥控股子公司的頭孢呋辛酯片、聯(lián)邦制藥(03933)的阿莫西林膠囊、普利制藥的注射用阿奇霉素、華潤雙鶴的苯磺酸氨氯地平片；有3家公司各有1個(gè)品種在審評(píng)中，分別是海思科的氟哌噻噸美利曲辛片、雙鷺?biāo)帢I(yè)的替莫唑胺、華東醫(yī)藥的右旋蘭索拉唑。

　　除了上市公司，還有一些公司申報(bào)的一致性評(píng)價(jià)中不乏大品種，如鹽酸氨溴索注射液，2017年銷售額為65億元。

　　從三個(gè)梯隊(duì)的情況來看，各家公司受益的差異性較大。

　　最近，醫(yī)療反腐動(dòng)作頗多。醫(yī)療行業(yè)一些人士在反思時(shí)說，一個(gè)品種的藥有幾十個(gè)號(hào)，同藥多名、同藥多價(jià)，同質(zhì)競爭，這是滋生腐敗的溫床，也是導(dǎo)致回扣的根源。以2017年全國銷售額僅為1.19億元的異煙肼片為例，居然有383家生產(chǎn)企業(yè)、571個(gè)藥品批文。國家醫(yī)保局新政也將起到治理仿制藥重復(fù)建設(shè)、重復(fù)申請(qǐng)、惡性競爭的作用。

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