Part 1：仿制藥面臨重大洗牌

　　按2016年5月國務院發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》的要求，2012版國家基藥目錄中289種口服化學仿制藥固體制劑必須在2018年完成一致性評價。現(xiàn)在2018已過大半，年底仍無法通過一致性評價的藥品將被淘汰。

　　同時，2017年8月，國務院公告另增要求：同種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

　　目前江西和安徽已率先響應了這一要求。

　　8月14日，安徽省衛(wèi)計委指出：對通過一致性評價的藥品，納入與原研藥可替代的藥品目錄，原則上采購價格較低的藥品。同種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。

　　江西省醫(yī)藥采購服務平臺則直接暫停了山東仙河藥業(yè)的“蒙脫石散3g”、安徽貝克生物的“富馬酸替諾福韋二吡呋酯片300mg”以及康普藥業(yè)、浙江京新藥業(yè)、輔仁藥業(yè)、北京紅林制藥四家公司的苯磺酸氨氯地平片的網(wǎng)上采購，原因是這些藥品未通過一致性評價，而同種藥品中，已經(jīng)完成一致性評價的已經(jīng)超過三種。

　　289種仿制藥中，現(xiàn)已通過一致性評價的有43種，其中通過產(chǎn)品較多的藥企為華海藥業(yè)（8種）、正大天晴（4種）、揚子江藥業(yè)（4種）、石藥集團（3種）。然而仍有246個品種還沒有通過評價，這將意味著產(chǎn)品和市場等多方面的損失。

　　Part 2：洗牌背后仿制藥的市場機會

　　在一致性評價的嚴峻挑戰(zhàn)下，仿制藥面臨新一輪的洗牌，但我們需要注意的是，正是在這種強有力的篩選下，仿制藥才能在未來贏得更廣闊的市場空間。

　　目前國內(nèi)仿制藥對原研藥的三年替代率只有28%（關(guān)于專利到期后仿制藥對原研藥的影響可見文章《仿制藥企業(yè)：仿制還是研發(fā)？》），相較于歐美發(fā)達國家，這一比例實在很低。要知道，在歐美國家，原研藥專利到期后仿制藥會迅速搶占市場，三年替代率可高達95%。

　　從28%到95%，我們的仿制藥缺什么？

　　作為消費者，對藥物的要求一般有三點：安全性、有效性和可接受的價格。

　　安全性和有效性方面，過去由于上市前質(zhì)量把關(guān)不足，部分國產(chǎn)仿制藥上市后確實出現(xiàn)了不同程度的問題，以至于公眾普遍對仿制藥失去了信心。這被認為是國產(chǎn)仿制藥市場占有率低下最主要的原因。但出現(xiàn)問題解決問題，是一個成長期的市場走向成熟的必經(jīng)之路。

　　早期美國也發(fā)生過類似的事情。60年代以前，F(xiàn)DA只對藥品的安全性進行檢測，而1962年的“反應停事件”直接導致聯(lián)邦政府在《食品、藥品和化妝品法案》中增加了對藥品“有效性”的要求，這便是一致性評價的雛形。

　　后來的事實證明，安全性和有效性雙把關(guān)對美國仿制藥市場的影響是正向的，公眾對質(zhì)量的認可直接體現(xiàn)在了銷售額上。2015年，美國仿制藥總銷售額為719億美元，占總處方量的83%，處于壓倒性的地位。

　　目前國內(nèi)仿制藥市場正在經(jīng)歷與美國類似的考驗，我們有理由相信，一致性評價把關(guān)下的國產(chǎn)仿制藥將在安全性和有效性方面獲得較大提升，同時我們也可以推定，國產(chǎn)仿制藥未來也會朝著95%的方向發(fā)展。

　　價格方面，美國仿制藥之所以能夠在原研藥專利到期后迅速搶占市場，正是因為其絕對的價格優(yōu)勢。公眾需要平價好藥，仿制藥上市后以低廉的價格迅速打入市場，并倒逼原研藥降價，從兩個方向為消費者節(jié)約醫(yī)療費用。

　　對國內(nèi)市場而言，消費者對平價藥的需求一直是非常迫切的，為此各類政策也在努力降低醫(yī)療費用。在前述安徽省的例子中，通過一致性評價的仿制藥，可納入與原研藥可替代的藥品目錄，原則上采購價格較低的藥品。可見，出于降低醫(yī)療費用的目的，政策還是會在安全有效者中傾向于低價者，仿制藥有機會借政策之風處于優(yōu)先被采購的地位。

　　Part 3：仿制藥乘創(chuàng)新藥引進之風

　　最后還要指出的是，當下國內(nèi)政策正在加速創(chuàng)新藥的引入，醫(yī)藥市場的擴大會為仿制藥市場的發(fā)展打下良好基礎。

　　從2005年至2015年，在歐美日上市的創(chuàng)新藥有415種，但這些藥引入中國的卻只有67種，僅占17%。也就是說，仍有大量原研藥可以被引入中國，同時，國內(nèi)政策也恰好在鼓勵創(chuàng)新藥的引入。

　　今年4月，藥監(jiān)局發(fā)布公告：進口化學原料藥及制劑在進口時不再逐批強制檢驗，這直接為進口化藥進入中國市場節(jié)約了2個月到3個月的時間。另外，今年5月起，進口抗癌藥開始實施零關(guān)稅，同時李總理還指出，要加快創(chuàng)新藥進口上市。6月20日，國務院常務會議重申：對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求。

　　一旦更多的創(chuàng)新藥引入，仿制藥企業(yè)也將有更多機會接觸新技術(shù)、新產(chǎn)品，提升自身的研發(fā)能力，并不斷豐富產(chǎn)品線。

　　綜上可以預見，未來仿制藥在國內(nèi)的發(fā)展空間巨大，可以重點關(guān)注的是研發(fā)能力強，公眾口碑好，市場網(wǎng)絡廣的仿制藥企業(yè)。除了前述一致性評價通過較多的華海藥業(yè)、正大天晴、揚子江、石藥集團，還可將各醫(yī)藥公司研發(fā)能力作為一項參考。

　　以上就是仿制藥一致性評價公司-桐暉藥業(yè)小編分享的來自“醫(yī)藥投研”有關(guān)“一致性評價洗牌下的仿制藥市場前景”的全部內(nèi)容，供大家參考!

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