仿制化藥注射劑是否要做臨床試驗(yàn)？是否要做生物等效性試驗(yàn)？可能很多人覺得這是一個(gè)很傻的問題。可是，就是這樣很顯然的問題，其實(shí)我們大部分人并不是那么的清楚。

　　一方面，我們的感覺告訴我們，注射劑吸收應(yīng)該是完全的，比較仿制藥和參比的藥代動(dòng)力學(xué)有什么意義？仿制藥又為什么要做安全有效性的臨床試驗(yàn)？

　　另一方面，一些新聞會(huì)告訴我們，某某仿制化藥注射劑產(chǎn)品獲批生物等效性/臨床啦，所以我們覺得應(yīng)該有這樣的情況吧，但就是不知道這樣的審評(píng)結(jié)論的依據(jù)在哪。

　　首先，從正面的思路去看，仿制化藥注射劑，應(yīng)該做哪些研究？

　　回答這個(gè)問題的文件有：《藥物注射劑研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)意見（征求意見稿）》、《化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求（試行）》、《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》。后面兩個(gè)文件均提到了仿制化藥注射劑的臨床試驗(yàn)要求。

　　首先，《化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求（試行）》說(shuō)了：“①與上市產(chǎn)品適應(yīng)癥、用法用量一致，且上市產(chǎn)品的安全有效性已經(jīng)得到了充分的驗(yàn)證和認(rèn)可；②含有與上市產(chǎn)品相同的活性成份（主藥量相同），臨床給藥濃度一致；③處方合理，輔料不會(huì)帶來(lái)安全性的隱患，制劑因素也不會(huì)影響藥物的體內(nèi)行為；④對(duì)影響產(chǎn)品的安全性因素（例如雜質(zhì)的種類與數(shù)量）進(jìn)行了充分評(píng)估，不存在安全性的隱患。只需通過藥學(xué)控制即可達(dá)到與上市產(chǎn)品具有相同的安全有效性，一般可以免臨床研究。如以上任何一個(gè)條件不能確定符合相應(yīng)要求，應(yīng)視具體情況進(jìn)行必要的臨床試驗(yàn)?！?/p>

　　如果自研產(chǎn)品符合仿制藥定義，產(chǎn)品符合一致性評(píng)價(jià)要求，仿制的對(duì)象符合參比制劑要求，符合原研藥的定義，那么上面都說(shuō)的①②③④一般都可以滿足，即不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

　　然后，《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》又說(shuō)了：“應(yīng)采用商業(yè)批量的樣品進(jìn)行BE試驗(yàn)和/或臨床試驗(yàn)。對(duì)于FDA或EMA已公布指導(dǎo)原則的特定注射劑品種，建議參照FDA或EMA技術(shù)要求開展與參比制劑的對(duì)比研究”

　　你肯定會(huì)問，F(xiàn)DA或EMA已公布指導(dǎo)原則的特定注射劑品種指什么？

　　我們可以在FDA 的Product-Specific Guidances for Generic Drug 中尋找注射劑品種，為了和《化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求（試行）》規(guī)定的特殊注射劑（脂質(zhì)體、微球、微乳）區(qū)分開，我們避免匯總這些劑型。順便補(bǔ)充一句，脂質(zhì)體、微球、微乳有相當(dāng)一部分在指南中建議做生物等效性試驗(yàn)。然后，可以很容易發(fā)現(xiàn)，真的有不少特定品種，推薦進(jìn)行體外試驗(yàn)、人體臨床試驗(yàn)，或者生物等效性試驗(yàn)。

　　舉一些例子：

　　小結(jié)：有一些仿制的化學(xué)藥品注射劑的確是要做大臨床或者BE試驗(yàn)的，不僅是脂質(zhì)體、微乳、微球，也有一些普通注射劑型。具體是哪些品種：FDA或EMA已公布指導(dǎo)原則的特定注射劑品種，建議參照FDA或EMA技術(shù)要求開展與參比制劑的對(duì)比研究；其他品種，若是不符合《化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求（試行）》說(shuō)的4個(gè)條件則需要開展臨床試驗(yàn)：①與上市產(chǎn)品適應(yīng)癥、用法用量一致，且上市產(chǎn)品的安全有效性已經(jīng)得到了充分的驗(yàn)證和認(rèn)可；②含有與上市產(chǎn)品相同的活性成份（主藥量相同），臨床給藥濃度一致；③處方合理，輔料不會(huì)帶來(lái)安全性的隱患，制劑因素也不會(huì)影響藥物的體內(nèi)行為；④對(duì)影響產(chǎn)品的安全性因素（例如雜質(zhì)的種類與數(shù)量）進(jìn)行了充分評(píng)估，不存在安全性的隱患；符合4個(gè)條件、且不是FDA或EMA要求開展臨床試驗(yàn)/BE試驗(yàn)的品種，若懷疑需要開展臨床，建議立項(xiàng)時(shí)咨詢審評(píng)中心。

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