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又有8藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

日期: 2018-09-03
瀏覽次數(shù): 171

  8月30日,國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心關(guān)于發(fā)布《注冊(cè)分類4、5.2類化學(xué)仿制藥(口服固體制劑)生物等效性研究批次樣品批量的一般要求(試行)》。

  ▍國(guó)家藥監(jiān)局,對(duì)一致性評(píng)價(jià)提要求

  核心目的,是保證商業(yè)化生產(chǎn)批次樣品,與生物等效性研究批次樣品質(zhì)量與療效的一致性。

  藥品審評(píng)中心要求,對(duì)于片劑和膠囊劑(包括緩釋制劑、咀嚼片、口崩片等),BE研究批次樣品批量(以投料量計(jì),下同)應(yīng)不得低于10萬(wàn)制劑單位。

  對(duì)于散劑、顆粒劑,BE研究批次樣品批量應(yīng)不得低于擬定商業(yè)化生產(chǎn)批量的1/10。

  不符合上述要求的,應(yīng)按照上述要求進(jìn)行批量放大的補(bǔ)充研究。原則上,放大研究應(yīng)在同一生產(chǎn)線上進(jìn)行。如生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生改變,生產(chǎn)設(shè)備的工作原理應(yīng)保持一致。

  ▍防止一致性評(píng)價(jià)做成“一次性評(píng)價(jià)”

  國(guó)家藥監(jiān)局表示,本技術(shù)要求自公布之日起正式實(shí)施,正式實(shí)施日期后啟動(dòng)BE研究的品種如樣品批量不符合要求,將不予認(rèn)可。

  有行業(yè)人士表示,此次國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的目的,不但要求一致性評(píng)價(jià)的“試驗(yàn)品”和原研藥一致,流向市場(chǎng)的藥品也應(yīng)如此。防止一致性評(píng)價(jià)做成“一次性評(píng)價(jià)”。

  此前在一次行業(yè)大會(huì)上,一位醫(yī)保局的官員就對(duì)這種隱患表示了擔(dān)憂,筆者在和業(yè)內(nèi)人士的交流中,得到的反饋也是認(rèn)為存在“一次性評(píng)價(jià)”的可能。

  希望能把這個(gè)“口子”堵上。

  ▍又有8藥品,通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

  根據(jù)原國(guó)家食藥監(jiān)總局在2016年公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄》要求,289種仿制藥在2018年底前要完成一致性評(píng)價(jià)。如今,距離年底僅剩4個(gè)月的時(shí)間。

  據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì),自第五批一致性評(píng)價(jià)名單公布至今,又有8個(gè)仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià),享受政策紅利。

一致性評(píng)價(jià)

  (來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù),數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至8月31日)

  ▍“289品種”,通過(guò)16個(gè)

  2017年7月開(kāi)始,陸續(xù)有企業(yè)開(kāi)始申報(bào)一致性評(píng)價(jià),CDE每月承辦的受理號(hào)平均為16個(gè)左右。但是從2018年5月開(kāi)始,一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)受理號(hào)出現(xiàn)大幅度增長(zhǎng), CDE在審評(píng)審批方面的速度也加快了。

  從“289品種”一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展看,331個(gè)受理號(hào)中,有139個(gè)受理號(hào)屬于“289品種”,涉及品種數(shù)51個(gè),其中通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的受理號(hào)有29個(gè),涉及品種16個(gè),不批準(zhǔn)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的受理號(hào)有2個(gè),涉及品種2個(gè)。

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