在腫瘤患者的就醫(yī)診療過程中，常規(guī)治療無效時。常常會聽說，或被主管大夫推薦進(jìn)入一些臨床試驗(yàn)組。還有一些患者往往希望能夠使用上國際上研發(fā)的最新藥物，以期達(dá)到較好的效果。由于研發(fā)和臨床上廣泛應(yīng)用存在時間差，在新型抗腫瘤藥物國內(nèi)上市之前，藥物的有效性和安全性，這些是需要驗(yàn)證的。所以，臨床實(shí)驗(yàn)也是新藥上市前必不可少的。

　　那么，到底什么是臨床實(shí)驗(yàn)?zāi)?？作為患者怎樣才能進(jìn)入臨床試驗(yàn)組？入組后有沒有需要自負(fù)的經(jīng)濟(jì)費(fèi)用？入組后萬一不想繼續(xù)了怎么辦？今天廣州臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編來給大家簡單的介紹一下。

　　首先說一下加入臨床試驗(yàn)的注意事項(xiàng)

　　符合標(biāo)準(zhǔn)才能參加

　　并不是所有人都可以參加臨床試驗(yàn)，它是有一定要求的，只有符合標(biāo)準(zhǔn)的人才可以參加臨床試驗(yàn)。主要參考臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)原則，此指導(dǎo)原則就是“入選/排除標(biāo)準(zhǔn)”。這些標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)很多因素來制定的：如年齡、性別、疾病類型和階段、治療史、患其他疾病情況等。它制訂目的不是用來拒絕人們參加臨床試驗(yàn)，相反，而是確定此人參加臨床試驗(yàn)是否合適，達(dá)到保證患者安全的目前。

　　減免一部分費(fèi)用

　　臨床試驗(yàn)多數(shù)是由很多組織或個人資助的，如醫(yī)院，基金，自愿組織，制藥公司，國家機(jī)構(gòu)等等，因此會為患者提供免費(fèi)藥品以及相關(guān)免費(fèi)的檢查，或是減免患者一部分的治療費(fèi)用。

　　自愿加入或退出

　　臨床試驗(yàn)是自愿的?；颊呖梢跃芙^參加或在任何時候退出，您不會因此受到損失或失去您原本應(yīng)有的權(quán)益。與此同時，醫(yī)生會參照目前常規(guī)診療手段，會繼續(xù)為您進(jìn)行治療的。有些實(shí)驗(yàn)前期雙方如有約定， 患者有可能能獲得一部分藥品、檢查等費(fèi)用的減免，甚至一部分的交通等費(fèi)用。

　　參加臨床試驗(yàn)有什么利益和風(fēng)險？

　　患者利益方面

　　1.最重要的是，絕大多數(shù)臨床試驗(yàn)都是免費(fèi)提供試驗(yàn)藥物或治療，而這些并不會給患者帶來沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。在接受新藥物治療的患者中，有可能從新藥的臨床試驗(yàn)中獲得治愈、延長生存或減輕痛苦等，這些有可能是采用常規(guī)治療無法取得的。

　　2患者在參加試驗(yàn)中，使患者充分的了解當(dāng)前國際上針對自己的疾病的治療水平和最新進(jìn)展。參加臨床試驗(yàn)還可能使患者提前一步從新藥物中獲益。

　　3.另外，患者參加臨床試驗(yàn)，能得到更好的照顧和關(guān)注。

　　患者風(fēng)險方面

　　1.臨床試驗(yàn)用藥仍有可能會有一些嚴(yán)重的、甚至危及生命的毒副作用，盡管概率很低。

　　2.臨床試驗(yàn)的治療可能無效。

　　3.參加臨床試驗(yàn)要比普通治療會花費(fèi)患者更多的時間和精力，比如經(jīng)常去試驗(yàn)點(diǎn)，接受更多的治療，在醫(yī)院停留的時間長，有時需要聯(lián)合用藥。

　　4.可能被分到對照組，會使用目前臨床上最好的藥，但不是新藥。這個是臨床試驗(yàn)特性決定的，（所有參與者由電腦隨機(jī)抽選分配到新藥組與對照組）除了極少情況，是沒有辦法保證患者進(jìn)入新藥組的，希望大家可以理解。

　　怎么加入臨床實(shí)驗(yàn)?zāi)兀?/strong>

　　需要做哪些準(zhǔn)備？

　　1.多數(shù)時候，可以在就診醫(yī)院的診室走廊或其他位置的信息欄里查看臨床試驗(yàn)信息。

　　2.關(guān)注負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)生，他們通常也會在自己的博客、媒體空間里發(fā)布招募患者的消息。

　　3.當(dāng)面咨詢負(fù)責(zé)試驗(yàn)的主管醫(yī)生針對自己的病情實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目是否可以參加，有哪些條件。

　　4.準(zhǔn)備好臨床實(shí)驗(yàn)需要的資料，并做好相關(guān)身體準(zhǔn)備。

　　接下來說說關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)的那些知識點(diǎn)

　　臨床試驗(yàn)是什么？

　　臨床試驗(yàn)，指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。

　　臨床試驗(yàn)分為哪些階段？

　　I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。這期，也俗稱爬坡試驗(yàn)。該期需要病例數(shù)較少，一般為20-80例。在靶向藥物的I期臨床研究中，目前的趨勢是，在出現(xiàn)有效的劑量水平上，劑量爬坡繼續(xù)，但會在同一劑量水平上擴(kuò)展病例。

　　II 期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)該期的病例數(shù)比一期多，一般為100-300例。

　　III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。該期的病例數(shù)更大，一般為1000-3000例。

　　IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)。通常是回顧性的，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系，改進(jìn)給藥劑量等。

　　新藥臨床試驗(yàn)?zāi)貌∪俗鰧?shí)驗(yàn)？

　　大家放心，一般，新藥的臨床試驗(yàn)是嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?，臨床試驗(yàn)均是在按照我國藥品食品監(jiān)督管理局頒布的《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求下進(jìn)行的。根據(jù)該《規(guī)范》，研究中必須保證受試者的權(quán)益并保障其安全。我國對新藥的臨床試用有嚴(yán)格的審查和資格要求。新藥要經(jīng)國家藥品食品監(jiān)督管理局的審查批準(zhǔn)，取得新藥的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件（文號）之后，才有可能在指定的醫(yī)院（藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）中進(jìn)行。而且，在用于病人身上之前，其實(shí)在其他的動物試驗(yàn)已經(jīng)進(jìn)行了先期大量的動物試驗(yàn)，早已驗(yàn)證過藥物的安全性的。

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