在藥品注冊申請的過程中，大家往往會遇到各種各樣的問題，不知道該如何解決。今天，藥品注冊公司-桐暉藥業(yè)小編整理出了藥品注冊申請常見的10個問題，并且為大家附上了權威解答，希望對你有所幫助!
1、口服固體制劑產(chǎn)品已獲得臨床批件，已完成工藝改進等研究工作，現(xiàn)擬開展生物等效性試驗，是否必須進行生物等效性試驗備案后才能開展?
權威解答：已獲得臨床試驗批件且臨床試驗批件在有效期內(nèi)的，可直接開展生物等效性試驗，不必進行生物等效性試驗備案。
2、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調(diào)整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》(總局令第31號)發(fā)布后，再注冊期間的臨時進口是否也由藥審中心審批?
權威解答：臨時進口申請不屬于總局31號文調(diào)整審批程序的范圍，應按原程序申報和審批。
3、待審評品種屬于應進行臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查范圍的，但“申請人之窗”未標記需臨床試驗核查，也未納入總局公告，該如何處理?
權威解答：發(fā)現(xiàn)此類情況，申請人可通過“申請人之窗”一般性技術問題咨詢通道提出，或郵件向項目管理人反映，或向藥審中心提交公文說明。
4、申請溝通交流會議的進度以及程序?
權威解答：根據(jù)《總局關于發(fā)布藥物研發(fā)與技術審評溝通交流管理辦法(試行)》(2016年第94號)，申請人可通過藥審中心網(wǎng)站“申請人之窗”提交“溝通交流會議基本信息表”及“溝通交流會議資料”，藥審中心項目管理人負責組織會議申請的審核、籌備溝通交流會議，確定日期、地點、內(nèi)容、參會人員等信息。
5、如何變更待審評注冊申請的聯(lián)系人、公司名稱?
權威解答：根據(jù)食品藥品監(jiān)管總局《關于進一步規(guī)范藥品注冊受理工作的通知》(食藥監(jiān)藥化管〔2015〕122號 )
，在審評過程中藥品注冊申請的申請人機構(gòu)更名(主體不變)、聯(lián)系方式變更(僅限于申請人聯(lián)系電話、傳真、電子郵箱地址的變更)、注冊地址變更(不改變生產(chǎn)地址)、擬使用的商品名稱增加或改變的，由原受理部門(省局注冊處或總局受理中心)審核后通知藥品技術審評部門。
6、如何在審評過程中補充穩(wěn)定性研究資料?
權威解答：對尚未完成審評的注冊申請，申請人可以通過公文方式向藥審中心補充提交穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù);對已完成審評的品種，不再接收此類資料。
7、審評與臨床試驗數(shù)據(jù)核查之間的先后順序是如何銜接的?
權威解答：臨床核查按照總局《關于印發(fā)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作程序(暫行)的通知》(食藥監(jiān)藥化管〔2016〕34號)執(zhí)行。藥審中心定期向總局核查中心更新需要臨床試驗數(shù)據(jù)核查的注冊申請名單，其中納入優(yōu)先審評程序的建議作為第一優(yōu)先級安排核查，已經(jīng)完成各項審評工作等待匯總臨床核查結(jié)果的建議作為第二優(yōu)先級安排核查，其他注冊申請則按序核查;同一優(yōu)先級的注冊申請則建議按照注冊申請轉(zhuǎn)入藥審中心的時間先后順序安排核查。
8、中藥增加適應癥或適用人群等需要開展臨床試驗的補充申請，是否需要在第一次提交補充申請的時候提交臨床試驗數(shù)據(jù)?
權威解答：第一次提交補充申請時不要求必須提交臨床試驗數(shù)據(jù)，經(jīng)審評后如需開展臨床試驗的，由藥審中心發(fā)出臨床批件，申請人可在獲得臨床批件后開展臨床試驗，完成臨床試驗后按照補充申請再次申報。
9、注冊申請審評期間如何申請撤回?
權威解答：國產(chǎn)注冊申請應請向省局提出撤回申請，由省局把撤回申請和省局意見單一并轉(zhuǎn)送藥審中心;進口注冊申請應向總局提出撤回申請，由總局把撤回申請轉(zhuǎn)藥審中心。
10、進口藥的BE試驗是否可以在BE備案平臺進行備案?
權威解答：符合《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》(2015年第257號)規(guī)定范圍的進口藥品注冊申請可以進行BE備案。
以上就是桐暉藥業(yè)小編分享的有關“藥品注冊申請常見的10個問題解答”的全部內(nèi)容，供大家參考!
廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的藥品注冊公司，在進口原料藥細分領域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學研發(fā)、臨床預BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點業(yè)務主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預BE/正式BE和一致性評價服務。如需合作，歡迎來電咨詢!