很多人雖然聽(tīng)說(shuō)過(guò)原料藥，但是對(duì)它了解的并不多。今天，原料藥生產(chǎn)商-桐暉藥業(yè)小編要給大家科普下原料藥的相關(guān)知識(shí)以及原料藥與制劑的區(qū)別，希望對(duì)大家有所幫助!

　　一、什么是原料藥?

　　1、原料藥的概念：原料藥是指用于制劑生產(chǎn)的活性物質(zhì)，是加工成制劑的主要成份，一般由化學(xué)合成、DNA重組技術(shù)、發(fā)酵、酶反應(yīng)或從天然物質(zhì)提取而成。

　　2、原料藥的分類(lèi)：原料藥分為非無(wú)菌原料藥和無(wú)菌原料藥。

　　質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的原料藥為無(wú)菌原料藥。無(wú)菌原料用常用于注射劑，通?？芍苯臃盅b成注射劑。不過(guò)，注射原料藥不一定是無(wú)菌原料藥。

　　3、原料藥的生產(chǎn)包括以下幾種類(lèi)型：

　　化學(xué)合成：大多數(shù)的原料藥是合成得到的，如磺胺嘧啶。

　　提取：如從豬腸提取的肝素，從軟骨提取的軟骨素。

　　發(fā)酵：多數(shù)的抗生素都是來(lái)源于發(fā)酵過(guò)程，例如青霉素、鏈霉素等。

　　多種工藝組合：如半合成抗生素、甾體、激素等。

　　二、原料藥與制劑的區(qū)別

　　1、原料藥的生產(chǎn)過(guò)程更復(fù)雜。原料藥的生產(chǎn)往往包含復(fù)雜的化學(xué)變化和生物變化過(guò)程。

　　2、原料藥的生產(chǎn)過(guò)程往往會(huì)產(chǎn)生副產(chǎn)物。

　　3、由于原料藥會(huì)產(chǎn)生副產(chǎn)物，因此需要純化和精制的過(guò)程。

　　4、原料藥的生產(chǎn)過(guò)程是基于一個(gè)個(gè)的化學(xué)單元反應(yīng)，以及一個(gè)個(gè)的單元化工操作進(jìn)行的。

　　5、一般來(lái)講，在制劑生產(chǎn)過(guò)程中，物料很少有化學(xué)結(jié)構(gòu)的變化，但在原料藥生產(chǎn)過(guò)程中，物料的化學(xué)結(jié)構(gòu)變化是經(jīng)常發(fā)生的。

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