【桐暉藥業(yè)】最近，一部叫《我不是藥神》的影片火正在熱上映，該影片講述了一名藥販幫助白血病患者從印度代購救命藥的故事。讓人飆淚的同時，也讓觀眾對專利藥和仿制藥有了深刻的認(rèn)識 。

　　首先必須強調(diào)一下：仿制藥不同于高仿的A貨名牌服裝和包包，并不是假藥！

　　國際上仿制藥的名稱叫做“非專利藥”，是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的，被法律認(rèn)可的替代藥品。

　　專利藥，即在全球最先提出申請，并獲得專利保護的藥品，一般有20年的保護期，其他企業(yè)不得仿制。

　　原研藥，即過了專利期的、由原生產(chǎn)商生產(chǎn)的藥品。

　　仿制藥，即專利藥過了保護期，其他企業(yè)均可仿制的藥品。

　　參考文獻：2017年國家食藥品監(jiān)管總局文件

　　不得不承認(rèn)的現(xiàn)實是，我國重要專利藥物市場絕大多數(shù)被跨國藥企占據(jù)。

　　在 2014~2017年間，新藥申報臨床數(shù)量由320例上升至792例，新藥上市數(shù)量絕大多數(shù)依然集中在跨國藥企。

　　為什么我國很少有受到世界范圍認(rèn)可的專利藥呢？

　　究其原因，我國的科研模式，與開發(fā)新藥的模式不符合，科研投入不夠。

　　專利藥的研發(fā)難度特別大，投入高。尤其對抗癌藥等重癥藥品，每款藥物的研發(fā)費用高達幾十億美元，也決定了它的價格絕對不會親民。

　　首先來看一組數(shù)據(jù)：

　　福布斯曾公布1997年-2011年世界著名醫(yī)療公司的新藥研發(fā)情況，其中生物制藥巨頭阿斯利康的新藥平均研發(fā)成本達到了118億美元，而格列衛(wèi)的生產(chǎn)廠商諾華的新藥研發(fā)成本在40億美元。

　　而咱國內(nèi)的制藥企業(yè)呢？2014年67家上市制藥企業(yè)公布了研發(fā)投入，共計53.56億元。

　　照這樣看，阿斯利康每年的科研投入，可以抵得上670家國內(nèi)制藥企業(yè)了。

　　研發(fā)強度不可同日而語。

　　據(jù)統(tǒng)計，中國的上市知名藥企的廣告費都數(shù)倍于研發(fā)費用。

　　只有兩家上市藥企的研發(fā)費用超過10億元，但這個費用趕不上國外藥企在一款藥品上研發(fā)費用的十分之一。

　　從中國的藥品專利上分析，中國的藥品專利主要集中在中成藥領(lǐng)域。

　　對比起研發(fā)難度大、投入動輒上數(shù)億的創(chuàng)新藥，中成藥的研發(fā)要簡單得多了。

　　在化學(xué)藥上的創(chuàng)新基本上屬于藥物劑型、化合物分子修飾或輕微改進，并不是從無到有研發(fā)一種新藥。

　　而在全球發(fā)展最為迅猛的生物藥物領(lǐng)域，所占市場份額卻很小。

　　從目前看，中國距離創(chuàng)新藥還有很長的距離。

　　那我國仿制藥的現(xiàn)狀又是怎樣的呢？

　　在中國市場，發(fā)展新藥困難，生產(chǎn)仿制藥也不簡單。

　　要知道，專利藥（原研藥）上市前需要經(jīng)過嚴(yán)格的臨床四期實驗；

　　而仿制藥只需證明與原研藥在適應(yīng)癥、給藥方式、劑量等方面等效即可，不需要經(jīng)過大規(guī)模的臨床實驗。

　　因此，仿制藥的有效性和安全性就不能得到有效的保證。

　　而且仿制藥的原料藥和輔料來源、輔料種類和配比、制備工藝等不可能和原研藥完全一致，兩者自然會存在療效和安全性方面的差異。

　　舉個例子：研究發(fā)現(xiàn)用仿制藥卡馬西平會導(dǎo)致服藥患者癲癇發(fā)作次數(shù)增加，換回原研藥后恢復(fù)正常水平。

　　這里還要了解一個概念：

　　仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。

　　我國由于過去批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，部分質(zhì)量與原研藥差距較大，尚不能與被仿藥達到同效。

　　也就是說，所謂的“仿制藥”沒有經(jīng)過一致性評價，實際上是“山寨藥”。

　　沒人敢買，沒人愿用。

　　好在，當(dāng)下也迎來了轉(zhuǎn)機。

　　2016年國家藥監(jiān)局開始推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，通過對生物等效性試驗和臨床有效性試驗等臨床研究的再次推進將此前批準(zhǔn)的仿制藥過一遍“篩子”。

　　當(dāng)年國家藥監(jiān)總局公布了2018年底前須仿制藥質(zhì)量和療效完成一致性評價品種批準(zhǔn)文號信息，涉及的289個品種共有17740個批準(zhǔn)文號。

　　未來在市場上流通的國產(chǎn)藥，如果印有這個標(biāo)識，那就意味著，這個品規(guī)的仿制藥已經(jīng)通過了監(jiān)管部門的質(zhì)量和療效的一致性評價，和進口原研藥在質(zhì)量和療效上完全等同，在臨床治療過程中可以互相替代。

　　與原研藥相比，通過一致性評價的仿制藥，具備了“性價比高”的特性，即質(zhì)量、療效與原研產(chǎn)品一致，但價格相對低很多。

　　醫(yī)特統(tǒng)計，截止目前，國家藥監(jiān)局已公布參比制劑15批1071個品規(guī)，共有4批41個品規(guī)的仿制藥通過了一致性評價，詳見附錄。

　　我們期待，在大限來臨之前，會有更多品種成功通過一次性評價。

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