最近，徐崢的一部《我不是藥神》剛上映就火遍了大街小巷，也引發(fā)了社會(huì)上關(guān)于原研藥與仿制藥的一番激烈討論。關(guān)于電影情節(jié)，這里不便贅述。今天，一致性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編借此契機(jī)，聊一聊仿制藥到底是怎么回事。
什么是仿制藥？
仿制藥是與原研藥有相同活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格和治療作用的藥物制劑。
與原研藥相比，仿制藥具有市場(chǎng)基礎(chǔ)好、研發(fā)周期短，投資少，產(chǎn)出快等特點(diǎn)。仿制藥的研發(fā)和臨床應(yīng)用有助于降低醫(yī)療支出，有助于提高醫(yī)療服務(wù)水平、維護(hù)公眾健康，具有重要的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，全球各國政府均對(duì)仿制藥十分重視。
如果說原研藥是李逵，那么合法上市的仿制藥就是從武功到人品都和李逵一樣但飯量要少一半的李鬼。
仿制藥安全嗎？
不是所有仿制藥都像電影中描繪的那樣能成為 “救命神藥”。美國FDA規(guī)定，仿制藥上市之前必須與它所仿制的專利藥在活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格和治療作用上完全相同。也就是大家平時(shí)所聽到的“藥物的一致性評(píng)價(jià)”。
沒有通過藥物一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，可能會(huì)隱藏著干擾正常醫(yī)療診斷、高副作用、對(duì)身體造成不可逆性損傷等等巨大風(fēng)險(xiǎn)。
也就是說，有些李鬼，他永遠(yuǎn)是李鬼，成不了李逵。
電影中仿制藥為什么不能賣？
電影情節(jié)是為了突出戲劇矛盾，將人物形象刻畫得黑白對(duì)立。在現(xiàn)實(shí)生活中，原研藥也有訴不出的苦衷。眾所周知，藥物的研發(fā)需要投入巨大人力物力財(cái)力，而且很多都會(huì)以失敗告終。一朝功成，是受專利保護(hù)的。即使出現(xiàn)了仿制藥，也不允許上市，以保證藥物的研發(fā)有足夠的動(dòng)力。
專利到期，仿制無妨，還可造福社會(huì)。但在專利保護(hù)期內(nèi)，若是讓人隨隨便便仿了去，還與原研藥競(jìng)爭(zhēng)，牟取暴利，誰還愿意去做新藥開發(fā)的挖井人呢？
我國仿制藥一致性評(píng)價(jià)如何？
目前，我國仿制藥的研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和使用存在許多問題，如藥品重復(fù)度高，檢測(cè)質(zhì)量合格但是療效差，安全無效的現(xiàn)象比較嚴(yán)重。在此背景之下，2012年1月20日，國務(wù)院下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知》，由此，“仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”工作正式啟動(dòng)。 2015年底至今，國務(wù)院辦公廳和國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)密集發(fā)文，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量再評(píng)價(jià)，在業(yè)界產(chǎn)生巨大影響。
2018年是CFDA公布的289個(gè)品種（涉及17987個(gè)文號(hào)）的仿制藥完成一致性評(píng)價(jià)的時(shí)間大限，對(duì)于企業(yè)而言可謂時(shí)間緊，任務(wù)重，是巨大的挑戰(zhàn)。
“仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)”是現(xiàn)今制藥領(lǐng)域最熱的話題之一。它不僅是關(guān)系到國計(jì)民生、醫(yī)療健康的大事，同時(shí)也是一項(xiàng)優(yōu)勝劣汰的國策，是中國醫(yī)藥行業(yè)的一次大洗牌，也是藥企，臨床機(jī)構(gòu)，藥品注冊(cè)管理部門今后數(shù)年的一項(xiàng)重要任務(wù)。
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