今年1月中旬，深圳市中級(jí)人民法院審結(jié)了一起特大假藥案。涉案人員在長(zhǎng)達(dá)一年半的時(shí)間里，向全國(guó)30多個(gè)省級(jí)行政區(qū)銷售抗癌藥物達(dá)數(shù)十種，總金額超千萬元。?通過此案件，可以反映出現(xiàn)實(shí)生活的兩大現(xiàn)象，一是無良商家利用“救命藥”非法騙取病人的錢，二是病人們對(duì)健康的渴望。今天，廣州醫(yī)藥研發(fā)公司-桐暉藥業(yè)小編就帶大家一起了解下原研藥、原料藥和仿制藥三者的區(qū)別，希望能幫助到大家。

　　1、?什么是正版藥（原研藥）？

　　正版藥是中國(guó)特有的一個(gè)概念，在歐美國(guó)家都叫它原研藥，即指原創(chuàng)性的研發(fā)新藥，經(jīng)過對(duì)成千上萬種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市。經(jīng)過短則花費(fèi)5年，長(zhǎng)則15年左右的研發(fā)時(shí)間和數(shù)億美元的投入，所以原研藥一上市價(jià)格就很高，這都是原因的。

　　原研藥上市一般要經(jīng)過的步驟：立項(xiàng)（4個(gè)月）――臨床前研究（9-24個(gè)月）――臨床研究申請(qǐng)（大于1年）――臨床試驗(yàn)批件――臨床研究（3-5年）――生產(chǎn)申請(qǐng)（1年-n年）――受理通知書后審核和現(xiàn)場(chǎng)考察――獲批生產(chǎn)上市（約6個(gè)月）――監(jiān)測(cè)期。

　　這也是為什么正版藥會(huì)被稱為“天價(jià)藥”的原因，期間投入的成本是需要一定時(shí)間才能收回。?對(duì)于部分國(guó)內(nèi)已經(jīng)上市的正版藥，如果家庭經(jīng)濟(jì)允許的話，可以優(yōu)先考慮正版藥。

　　2、什么是原料藥？

　　原料藥其實(shí)是正常藥劑的上游，嚴(yán)格來說，原料藥不是直接給患者“吃”的，因?yàn)樗⒉皇撬?。而是和其它化工產(chǎn)品一樣，都還只是原材料。?簡(jiǎn)單來說，原料藥因?yàn)楹懈嫠幭嗤蛳嘟挠行С煞?，但與正版藥品差價(jià)巨大而受很多患者追捧，不過藥效的問題誰都沒辦法保證，這個(gè)敏感的問題其實(shí)很多患者也都知道。

　　?對(duì)于一款藥品來說，藥物活性成分是藥品的主要成分，其他的成分稱為“輔料”。原料藥與原研藥具有相同或相似的藥物活性成分，但未經(jīng)過制劑過程。它是一種化合物，因化合物不可能都擁有完美的理化參數(shù)實(shí)現(xiàn)在人體這個(gè)復(fù)雜的環(huán)境中最大發(fā)揮藥效，因此正規(guī)原研藥需借助各種輔料、劑型才能實(shí)現(xiàn)療效。

　　?很多患者因?yàn)閮r(jià)格因素或國(guó)內(nèi)無法否買原研藥而使用原料藥，這種情況可能會(huì)出現(xiàn)不但未發(fā)揮藥效，還因?yàn)槭褂貌划?dāng)造成其他不良結(jié)果。

　　3、什么是仿制藥？

　　仿制藥是指與原研藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同或相似的一種仿制品。?國(guó)內(nèi)因?yàn)閷?duì)腫瘤藥品的專利權(quán)保護(hù)，很難看到國(guó)內(nèi)有腫瘤仿制藥。但在世界仿制大國(guó)印度，卻因?yàn)閯?chuàng)立了【藥物專利強(qiáng)制需求證書】，對(duì)歐美等制藥公司的知識(shí)產(chǎn)權(quán)選擇直接無視，進(jìn)而對(duì)一些腫瘤藥物進(jìn)行仿制和銷售，并且價(jià)格與正版藥物差價(jià)甚遠(yuǎn)。

　　?印度的法律規(guī)定本國(guó)的藥企可以仿制全球的藥品用于本國(guó)公民，連美國(guó)FDA也批準(zhǔn)了印度650家藥企可以仿制藥品出口到歐美國(guó)家。比如一些抗腫瘤藥物，正版售價(jià)幾萬元，很多普通家庭想用藥，但心有余而力不足，家庭經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)不起藥物的支出。而仿制藥，平均售價(jià)幾千元左右，為很多家庭帶來了希望，但是，印度也有假藥。

　　假藥不是印度人生產(chǎn)的，而是中國(guó)人去到印度，開個(gè)小的非法加工廠，生產(chǎn)假藥再賣給中國(guó)。所以大家在選擇仿制藥的同時(shí)，一定要選擇合法合規(guī)的海外就醫(yī)機(jī)構(gòu)或公司，如果可以，最好是本人親自去印度就醫(yī)后憑處方開藥，或者謹(jǐn)慎選擇有去印度的病友幫忙購(gòu)買，這都是確保藥品安全的方法之一。

　　?原研藥和仿制藥為什么價(jià)格相差那么大？

　　對(duì)于原研藥而言，研發(fā)是一個(gè)及其復(fù)雜的過程，從開發(fā)至上市需經(jīng)過高通量篩選、理化特性、體外篩選、體內(nèi)篩選等臨床研究，I期II期和III期臨床研究，在此基礎(chǔ)上經(jīng)注冊(cè)后方能上市。?一個(gè)原產(chǎn)藥在研發(fā)過程中平均要研究4000個(gè)化學(xué)結(jié)構(gòu)，耗時(shí)10-15年時(shí)間，投入的資金平均高達(dá)3-5億美金。

　　但對(duì)于仿制藥廠家而言，他們節(jié)省了藥物研發(fā)和市場(chǎng)推廣的費(fèi)用，而且平均一款仿制藥一般只需3-5年即可上市出售，成本一般低于24萬美金。這種低耗時(shí)、低成本、低推廣的藥品自然價(jià)格也遠(yuǎn)低于原研藥。

　　不管是仿制藥還是原研藥，對(duì)于癌癥患者來說，能有適合自己的病情的一款藥物是最幸運(yùn)的事情。有很多患者因原研藥價(jià)格較貴，選擇了仿制藥。仿制藥不僅在價(jià)格上比原研藥便宜很多，在療效上有很多患者得到了很好的療效，病情得到控制。

　　值得謹(jǐn)慎的是，PD-1這類生物制劑，并沒有獲批的仿制藥，現(xiàn)在只有原研版，患者及家屬應(yīng)注意這一點(diǎn)。對(duì)于惡性腫瘤患者來說，慎重選擇正規(guī)途徑來源的藥物是重中之重。希望大家在選擇過程中擦亮雙眼，遠(yuǎn)離原料藥，在經(jīng)濟(jì)能力負(fù)擔(dān)范圍內(nèi)合理選擇原研藥和仿制藥。

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