從國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，我們可以看出，國家是認可創(chuàng)新藥的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的臨床試驗數(shù)據(jù)，以及具備完整可評價的生物等效性數(shù)據(jù)的在境外開展仿制藥研發(fā)數(shù)據(jù)。

　　國家藥監(jiān)局認可的境外臨床試驗數(shù)據(jù)的評判標準，其包括了境外臨床試驗的真實性、完整性、準確性、可溯源性，有效性和安全性，人種差異研究。

　　而對用于危重疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品注冊申請，經(jīng)評估其境外臨床試驗數(shù)據(jù)屬于“部分接受”情形的，可采用有條件接受臨床試驗數(shù)據(jù)方式，在藥品上市后收集進一步的有效性和安全性數(shù)據(jù)用于評價。

　　這里要補充一下4個月前的另一個政策。5月23日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》，提到對于境外已上市的防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，進口藥品注冊申請人經(jīng)研究認為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)直接申報藥品上市注冊申請。

　　對于本公告發(fā)布前已受理并提出減免臨床試驗的上述進口藥品臨床試驗申請，符合《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接批準進口。

　　這兩大政策的出臺，在醫(yī)藥業(yè)界認為這是放開進口注冊5.2類的標志，特別是多年沒有獲批的號稱價格低廉的印度仿制藥將有望獲批。

　　1、可能會在本次政策中獲益的藥品。

　　創(chuàng)新藥，Ⅲ期臨床試驗包括東亞人種特別是中國亞組的研究。進口仿制藥/國內(nèi)共線生產(chǎn)仿制藥，原研藥做了上述的東亞人種特別是中國亞組的研究。

　　臨床必需藥，如危重疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品可適當放松標準，但是上市后仍需要收集進一步的有效性和安全性數(shù)據(jù)用于上市后再評價。這意味著進口仿制藥對應(yīng)的原研廠家在中國或日本已經(jīng)上市的產(chǎn)品才有可能在政策上獲益。引進這類進口仿制藥影響最大的是過期原研藥品，進口仿制藥將有可能進一步推動過期原研藥品的降價。

　　2、進口仿制藥：印度申報最多。

　　桐暈藥業(yè)小編整理了2016年以來申報5.2類進口即進口仿制藥的產(chǎn)品名單發(fā)現(xiàn)，申報產(chǎn)品最多的國家和地區(qū)首位是印度，其次是瑞士，再次是臺灣和希臘。

　　申報產(chǎn)品最多的企業(yè)為印度瑞迪博士，申報產(chǎn)品包括地拉羅司分散片、醋酸阿比特龍片、氟維司群注射液、枸櫞酸西地那非口崩片、利伐沙班片和碳酸司維拉姆片。其次是諾華/山德士，申報產(chǎn)品包括草酸艾司西酞普蘭片、伏立康唑片、糠酸莫米松鼻噴霧劑、沙美特羅替卡松粉吸入劑和左乙拉西坦片。不少國內(nèi)廠家參與了5.2類進口藥引進的項目。

　　在中國加入ICH后，進口仿制藥獲批加快是意料之中的事，但是目前境外臨床數(shù)據(jù)互認還在摸索之中，境外臨床數(shù)據(jù)需要補充哪些試驗的標準仍未確立，短期內(nèi)大量獲批的可能性比較低。長期而言，若進口仿制藥符合國內(nèi)一致性評價標準，價格低廉，對國內(nèi)仿制藥生產(chǎn)廠家必然會引起沖擊。

　　仿制藥企業(yè)的競爭將會進入成本競爭，國內(nèi)企業(yè)必須從產(chǎn)品立項、原料藥和輔料供應(yīng)、生產(chǎn)效率、銷售覆蓋能力等多方面綜合考慮應(yīng)對措施。

　　以上就是廣州臨床研究公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“大批印度仿制藥或?qū)⒂咳胫袊?，難道要詮釋真實的《我不是藥神》？”的全部內(nèi)容，供大家參考!

　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進口原料藥細分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評價服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢！