【桐暉藥業(yè)】對(duì)于接觸過(guò)BE臨床試驗(yàn)的朋友來(lái)說(shuō)，BE臨床試驗(yàn)給我們最直觀的感覺(jué)就用一個(gè)“快”字形容！那么，對(duì)于節(jié)奏快、周期短的BE試驗(yàn)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，要怎樣才能在保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范性、科學(xué)性、倫理性的同時(shí)，保持高效率的工作呢？下面跟廣州臨床研究機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編一起去看看吧。
一、工欲善其事，必先利其器——法規(guī)要熟悉。
無(wú)論是對(duì)于新入行的CRA，還是資深CRA，對(duì)總局出臺(tái)的BE試驗(yàn)相關(guān)指導(dǎo)原則及法規(guī)都要爛熟于心。
GCP、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則》等相關(guān)指導(dǎo)原則，是作為BE臨床監(jiān)查的導(dǎo)向性原則，必不可少的基石。
其中GCP是臨床管理的核心原則，其對(duì)倫理委員會(huì)、研究者、申辦方包括CRA的職責(zé)皆做出了詳盡的規(guī)定，指導(dǎo)CRA在臨床試驗(yàn)的監(jiān)查過(guò)程中保障受試者權(quán)益，規(guī)范臨床試驗(yàn)操作及核查試驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)記錄的準(zhǔn)確性。
二、運(yùn)籌帷幄之中、決勝千里之外——計(jì)劃要完整。
BE臨床試驗(yàn)周期短、任務(wù)重且工作繁雜，如果想要項(xiàng)目推進(jìn)有條不紊，做好前期準(zhǔn)備的同時(shí)要有良好的時(shí)間規(guī)劃。
在接到PM的指令之后，CRA的許多工作就紛至沓來(lái)，研究方案、ICF等相關(guān)文件的撰寫;請(qǐng)申辦方審核方案及相關(guān)研究材料，準(zhǔn)備各項(xiàng)蓋章文件、資質(zhì)證明，籌備方案討論會(huì)，準(zhǔn)備遞交倫理材料，請(qǐng)統(tǒng)計(jì)提供DMP，SAP，設(shè)計(jì)受試者隨機(jī)編碼表及藥物隨機(jī)抽樣表，籌備試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)等等。
稍有不慎就會(huì)讓這個(gè)項(xiàng)目出現(xiàn)各種意想不到的問(wèn)題或紕漏。因此，為了能合理的安排時(shí)間，避免遺漏試驗(yàn)的各項(xiàng)工作。進(jìn)入試驗(yàn)進(jìn)行階段，每天的工作都要進(jìn)行細(xì)化，以確保需監(jiān)查的問(wèn)題沒(méi)有遺漏。時(shí)間規(guī)劃不是一成不變的，它會(huì)隨著臨床試驗(yàn)的推進(jìn)而不斷完善更新。時(shí)間規(guī)劃完成，隨即可以開(kāi)始實(shí)際的投入試驗(yàn)準(zhǔn)備過(guò)程之中。
三、兵馬未動(dòng)、糧草先行——準(zhǔn)備要充分。
BE臨床試驗(yàn)進(jìn)行之初，首先我們要對(duì)醫(yī)院倫理委員會(huì)的構(gòu)成以及其審查機(jī)制進(jìn)行充分的了解，比如倫理審查前是否需要進(jìn)行機(jī)構(gòu)初審，遞交材料清單，遞交材料的形式、份數(shù)，倫理材料最晚的遞交時(shí)間，倫理會(huì)召開(kāi)的頻率，上會(huì)的時(shí)間等等。這些問(wèn)題了解清楚，我們才能著手準(zhǔn)備各項(xiàng)材料，順利獲得倫理批件。
另外，著手準(zhǔn)備試驗(yàn)耗材。首先與研究中心確認(rèn)耗材是否由醫(yī)院采購(gòu)，還是要由申辦方或CRO公司進(jìn)行提供。現(xiàn)在接觸的絕大多數(shù)研究中心都不自行采購(gòu)耗材，而是由CRO進(jìn)行準(zhǔn)備。那采購(gòu)耗材需要注意那幾點(diǎn)呢？
1、根據(jù)方案要求，列出采購(gòu)清單，一般需要采購(gòu)的耗材包括采血管、凍存管、標(biāo)簽、煙堿試劑盒、成癮性試劑盒等；
2、根據(jù)篩選及入組受試者例數(shù)、采血點(diǎn)數(shù)量計(jì)算耗材的用量；
3、要跟研究者確認(rèn)我們將購(gòu)買的耗材型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量符不符合研究中心的要求和規(guī)定，得到確定之后那我們就可以采購(gòu)了；
4、購(gòu)買耗材的時(shí)候，要向供應(yīng)商了解耗材是否有相應(yīng)的檢驗(yàn)證明，其一是臨床試驗(yàn)需要保留的文件，其二確保耗材的有效期，以免碰到有效期臨近需要重復(fù)購(gòu)買的麻煩；
5、耗材的供應(yīng)商要多聯(lián)系幾家。因?yàn)樯杂胁簧骶蜁?huì)碰到熟悉的供應(yīng)商沒(méi)有充足的庫(kù)存，所有供應(yīng)商要常備幾個(gè)，以備不時(shí)之需。
四、萬(wàn)事俱備，只欠東風(fēng)——監(jiān)查要嚴(yán)謹(jǐn)。
作為CRA最主要的職責(zé)當(dāng)然是監(jiān)查工作。有了前期的層層鋪墊，監(jiān)查工作推進(jìn)就會(huì)順利很多。監(jiān)查的組成為現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查和數(shù)據(jù)監(jiān)查兩部分，每一部分都要嚴(yán)謹(jǐn)再嚴(yán)謹(jǐn)。?
以上就是廣州臨床研究機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“淺談如何做好BE臨床試驗(yàn)監(jiān)查？”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考!
廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來(lái)電咨詢！