? ? ? ? 高價(jià)原研藥和相對(duì)低價(jià)的仿制藥究竟有沒(méi)有區(qū)別?日前,眾多醫(yī)學(xué)專家、醫(yī)藥企業(yè)、連鎖藥店領(lǐng)導(dǎo)及藥師匯聚廣州“原研藥與仿制藥研討會(huì)”,專家一致表示,原研藥和仿制藥當(dāng)然有區(qū)別!

A 在具體工藝、釋放機(jī)制等方面可能不同

? ? ? ? 專家介紹,原研藥是原創(chuàng)性等新藥,經(jīng)過(guò)對(duì)成千上萬(wàn)種化合物篩選和嚴(yán)格臨床前、臨床試驗(yàn)才能獲批上市;仿制藥是與原研藥具有相同活性成分、劑量組成、給藥途徑、作用及適應(yīng)癥,但在形狀、釋放機(jī)制、包裝和有效期等有所不同的藥品。原研藥的專利保護(hù)期到期后,其他國(guó)家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。

? ? ? ? 哈佛醫(yī)學(xué)院從事原研藥與仿制藥研究的R Preston Mason教授在“世界仿制藥發(fā)展進(jìn)展——以原研藥VS仿制藥最新實(shí)驗(yàn)結(jié)果為例”學(xué)術(shù)報(bào)告中指出,仿制藥最大的優(yōu)點(diǎn)是低價(jià),但若是無(wú)效甚至有害,再低價(jià)也是浪費(fèi)的支出。“低價(jià)往往伴隨著藥物活性成分含量等問(wèn)題,會(huì)影響到藥物的效果,甚至產(chǎn)生毒性?！?/p>

B 存在崩解度、溶出度、純度等區(qū)別影響療效

? ? ? ? R Preston Mason教授做過(guò)大量有關(guān)原研藥與仿制藥的實(shí)驗(yàn),其中包括以治療勃起功能障礙的常見(jiàn)西藥萬(wàn)艾可的實(shí)驗(yàn),結(jié)果發(fā)現(xiàn)原研萬(wàn)艾可與其他國(guó)家的仿制藥(包括我國(guó)仿制藥)之間具有較大差異。

? ? ? ? 首先,藥物崩解度有差異。崩解快慢就是溶解度,會(huì)影響藥物的吸收。在人體胃液正常條件下,仿制藥的崩解度遠(yuǎn)慢于原研萬(wàn)艾可,且有的仿制藥崩解不完全,導(dǎo)致無(wú)法被人體完全吸收。這主要受輔料影響,包括藥物的質(zhì)量、分解劑的質(zhì)量和數(shù)量、潤(rùn)滑劑的質(zhì)量和數(shù)量、藥物的硬度及顆粒物理性質(zhì)。

? ? ? ? 其次,藥物溶出度也有區(qū)別。藥物溶出就是藥物溶出進(jìn)入人體的過(guò)程。在人體正常胃液的情況下,受生產(chǎn)流程的操作、輔料質(zhì)量與含量的差異、壓片過(guò)程中的設(shè)計(jì)和包衣等影響,萬(wàn)艾可仿制藥比原研藥溶出速度慢三到四倍,分別是15分鐘和5分鐘左右。

? ? ? ? 再次,藥物活性成分的純度也有別。通過(guò)液質(zhì)聯(lián)用的方法分析,萬(wàn)艾可仿制藥除了藥物活性成分外,還被檢驗(yàn)出含有不同的雜質(zhì)成分,會(huì)導(dǎo)致藥物的活性及藥物功效降低。來(lái)自中國(guó)大陸、香港及巴西、美國(guó)互聯(lián)網(wǎng)的仿制萬(wàn)艾可都被檢測(cè)出以上的問(wèn)題。世界衛(wèi)生組織(WHO)曾發(fā)表聲明提及,因仿制藥的一些問(wèn)題造成患者健康的損害和死亡,原因主要來(lái)自于仿制藥品的生產(chǎn)質(zhì)量以及藥品活性中的藥品雜質(zhì)問(wèn)題。

C 藥品品質(zhì)等也有不同

? ? ? ? 南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院泌尿外科趙善超教授指出,目前,全世界關(guān)于仿制藥品的評(píng)估主要是進(jìn)行生物等效性的實(shí)驗(yàn),但有一定的局限性。在生物等效性的實(shí)驗(yàn)中,選擇的參比制劑的差異也可導(dǎo)致仿制藥質(zhì)量參差不齊。參比制劑也就是被仿制藥仿制的對(duì)象。國(guó)際上多選用原研藥品作為參比制劑,但中國(guó)、中國(guó)香港、韓國(guó)、印度、巴西等還存在大量拿仿制藥當(dāng)參比制劑的現(xiàn)象?！叭魠⒈戎苿┎皇窃兴?結(jié)果就是不同廠家生產(chǎn)的同一品種藥品療效會(huì)存在很大差別。”

? ? ? ? “仿制藥的質(zhì)量還面臨參差不齊的現(xiàn)狀?！壁w善超指出,“藥品從生產(chǎn)到流通要經(jīng)過(guò)多重環(huán)節(jié),如原料藥的運(yùn)輸和儲(chǔ)存、藥品的壓制成型和分裝等,都會(huì)影響藥品品質(zhì),這些考驗(yàn)的是藥企的生產(chǎn)線,而一些中小企業(yè)就會(huì)在這其中的某個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)紕漏,影響藥品最終的質(zhì)量。”

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