? ? ? ? 目前，口服固體制劑和注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)的含金量皆有不同，從頒布的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作審批目錄來(lái)看，審評(píng)伊始主要是針對(duì)口服固體制劑。雖然，注射劑也在近期頒布了政策需求，但具體如何工作尚未展開。但是，從口服固體制劑的進(jìn)度以及近期國(guó)家食品藥品管理局頒布的公告來(lái)看，注射劑一致性評(píng)價(jià)工作的開始啟動(dòng)的那天也不會(huì)太遠(yuǎn)。
? ? ? ? 當(dāng)下，國(guó)內(nèi)仿制藥注冊(cè)劑和口服固體制劑在仿制藥一致性評(píng)價(jià)、競(jìng)爭(zhēng)格局、整體市場(chǎng)規(guī)模方面還是存在較大的差異。
? ? ? ? 桐暉藥業(yè)跟蹤整理—注射劑和口服固體制劑市場(chǎng)對(duì)比
一、短期
? ? ? ? 注射劑：通常以海外制劑出口回歸會(huì)較快拿到生產(chǎn)批文，暫時(shí)無(wú)需做一致性評(píng)價(jià)。但是，國(guó)家食品藥品管理局近期對(duì)于注射劑出臺(tái)了相關(guān)政策，并表示注射劑也需要做一致性評(píng)價(jià)，但是具體的如何做，怎么做，還未有明確的條款。
? ? ? ? 口服固體制劑：一致性評(píng)價(jià)難度大?，F(xiàn)在距離第一批仿制藥一致性評(píng)價(jià)審評(píng)已還剩下一年時(shí)間，時(shí)間效率問(wèn)題成為了制藥企業(yè)們較頭疼的難題。
二、中期：
? ? ? ? 注射劑：通過(guò)一致性評(píng)價(jià)難度不大。相比口服固體制劑的嚴(yán)格的政策要求，注射劑在沒(méi)在清晰的要求之前，難度還是相對(duì)相小些。
? ? ? ? 口服固體制劑：海外制劑出口回歸視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，取得生產(chǎn)批文。
三、長(zhǎng)期
? ? ? ? 注射劑：結(jié)構(gòu)占比下降。
? ? ? ? 口服固體制劑：集中度提升，結(jié)構(gòu)占比提升。
? ? ? ? 據(jù)悉，口服固體制上劑已經(jīng)發(fā)布藥學(xué)研究+BE試驗(yàn)的評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則；注射劑由于不存在溶出和吸收的問(wèn)題，主要關(guān)注的是雜質(zhì)控制和安全性等問(wèn)題，評(píng)價(jià)相對(duì)簡(jiǎn)單。
? ? ? ? 但是，即使相較簡(jiǎn)單也往往不容忽視，經(jīng)桐暉藥業(yè)的商務(wù)部專業(yè)人士反映，很多制藥企業(yè)對(duì)于注射劑開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)都有著相當(dāng)大的關(guān)注，他們也在縝密的籌備之中。