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現(xiàn)在全球藥品市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)超過(guò)一點(diǎn)一萬(wàn)億美元,并且由于現(xiàn)在老年人口快速增長(zhǎng)、居民醫(yī)療需求提升快、慢性病用藥和腫瘤藥物的快速發(fā)展等其他原因,導(dǎo)致了全球藥品銷售收入出現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng),并且在五年復(fù)合增速為百分之五點(diǎn)六十五,但是因?yàn)閷@仍?,增速跟之前比較已經(jīng)放慢,而原料藥市場(chǎng)卻呈現(xiàn)出較制劑市場(chǎng)更高的增長(zhǎng),還有加速的趨勢(shì)。
從人們疾病應(yīng)用領(lǐng)域來(lái)看,心血管、糖尿病、中樞神經(jīng)等慢性疾病和腫瘤由于發(fā)病率的升高和患病群體不斷增加,和制劑端增長(zhǎng)趨勢(shì)一致,同時(shí)心腦血管、抗感染、抗腫瘤等領(lǐng)域新藥的不斷推出也使得對(duì)專利藥原料藥的需求不斷增長(zhǎng)。
其中,化藥小分子藥物的API占百分之七十,其余為生物藥。但是因?yàn)樯锼嶢PI的增長(zhǎng)速度更快,約為每年增長(zhǎng)百分之八,化藥小分子API的增速是每年百分之五。并且得益于大量抗腫瘤新藥的開(kāi)發(fā),高效能AP所占有的市場(chǎng)份額正在慢慢增加,預(yù)計(jì)在2020年將會(huì)增至二百六十億美元。
并且隨著現(xiàn)在藥品企業(yè)在研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)模式上的變化,以及藥品種類與結(jié)構(gòu)的快速發(fā)展中,原料藥和藥用輔料在整個(gè)制藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上的價(jià)值權(quán)重已經(jīng)變了很高,和當(dāng)初一樣“高端化工品”的生產(chǎn)模式和標(biāo)準(zhǔn)完全是不可同日而語(yǔ)。因?yàn)樵o料在制藥產(chǎn)業(yè)鏈上的價(jià)值占比升高主要有以下方面的原因。
1)在新藥研發(fā)領(lǐng)域,隨著那么容易做的藥物分子結(jié)構(gòu)都被其他同行開(kāi)發(fā)了,化藥新藥的分子結(jié)構(gòu)也復(fù)雜多了,同時(shí)在早期研發(fā)制備和后期工業(yè)化量產(chǎn)的成本也高了很多。還有大分子藥物包括新型藥物類型的出現(xiàn)也使得制備的技術(shù)難度升高了好幾個(gè)級(jí)別,同時(shí)還提高了對(duì)原輔料的供應(yīng)要求,原輔料藥企特別是新藥CDMO企業(yè)的議價(jià)能力開(kāi)始逐漸提升。
2)在藥物研發(fā)的過(guò)程中,原輔料企業(yè)需要在生產(chǎn)之外提供更多的附加服務(wù),比如說(shuō)在參與前期研發(fā)過(guò)程、配合關(guān)聯(lián)審評(píng)提供一個(gè)完整的文件包、并且還要在一致性和BE等實(shí)驗(yàn)過(guò)程中根據(jù)不同情況進(jìn)行改進(jìn)給出一定的建議等,那么這樣也大大拉高了原輔料企業(yè)的價(jià)值。
3)另外在FDA監(jiān)管、申報(bào)的成本增加了很多,以及對(duì)中國(guó)等其他的地區(qū)對(duì)環(huán)保、監(jiān)管等其他標(biāo)準(zhǔn)的提高,同時(shí)也抬高了原料藥和藥用輔料行業(yè)的壁壘和綜合成本。
4)從制劑端看,近幾年到來(lái)的專利懸崖導(dǎo)致了很多的藥品的收入降低,并且在針對(duì)過(guò)期專利藥的特色原料藥企的價(jià)值就得到了很大的提升。同時(shí)也世界范圍內(nèi),藥品的平均研發(fā)成本上升、投資回報(bào)率下降,藥品企業(yè)再面對(duì)著價(jià)格壓力,制劑企業(yè)對(duì)所以具有規(guī)模優(yōu)勢(shì)的原輔料企業(yè)會(huì)有依賴。
結(jié)合綜上所述的幾點(diǎn),原輔料會(huì)在價(jià)值鏈中的比重會(huì)提高很多。