參比制劑的選擇是為了保證仿制藥的質(zhì)量和療效，所以藥企在選擇的時(shí)候是絕對(duì)不能馬虎的，一定要按照要求進(jìn)行選擇。該如何選擇參比制劑呢，桐暉藥業(yè)建議可以從以下幾點(diǎn)著手：

　　一、可以選擇已在國(guó)內(nèi)上市藥品作為參比制劑

　　針對(duì)已在國(guó)內(nèi)上市的藥品，參比制劑優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠家原產(chǎn)地進(jìn)口產(chǎn)品?；蛘哌x擇原研上市許可持有廠家其他產(chǎn)地進(jìn)口產(chǎn)品，但該產(chǎn)品須在歐盟、美國(guó)、日本上市，并具有參比制劑地位。原研上市許可持有廠家和產(chǎn)地均發(fā)生變化的，需證明其為原研產(chǎn)品，且在歐盟、美國(guó)、日本上市，并具有參比制劑地位。

　　如果說(shuō)上面所述的都無(wú)法確定的，可以選擇國(guó)際公認(rèn)同種藥物作為參比制劑。

　　二、可以選擇未在國(guó)內(nèi)上市的藥品品種作為參比制劑

　　針對(duì)于這種參比制劑的選擇，可以?xún)?yōu)先選擇原研上市許可持有廠家原產(chǎn)地產(chǎn)品。若原研產(chǎn)品有其他產(chǎn)地，該產(chǎn)品須在歐盟、美國(guó)、日本上市，并具有參比制劑地位。或者也可以選擇國(guó)際公認(rèn)同種藥物作為參比制劑。

　　三、參比制劑可以選擇改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種

　　按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)改規(guī)格藥品評(píng)價(jià)一般考慮》(待發(fā)布)、《仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作中改劑型藥品(普通口服固體制劑)評(píng)價(jià)一般考慮》(待發(fā)布)、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中改鹽基藥品評(píng)價(jià)一般考慮》的要求，選擇參比制劑。

　　四、參比制劑可以選擇原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種

　　1、同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的原研國(guó)內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品，同時(shí)在歐盟、美國(guó)或日本上市的，由原研企業(yè)提供確證資料，按照《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類(lèi)的指導(dǎo)意見(jiàn)》(正在征求意見(jiàn)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)品種分類(lèi)指導(dǎo)意見(jiàn))中所述程序，證明原研國(guó)內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研藥品質(zhì)量和療效一致的，經(jīng)專(zhuān)家委員會(huì)審核確定和食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布后，可選擇為參比制劑。

　　2、原研國(guó)內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品處方工藝等均未發(fā)生改變的，由原研企業(yè)提供確證資料，按照品種分類(lèi)指導(dǎo)意見(jiàn)中所述程序，證明原研國(guó)內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研藥品質(zhì)量和療效一致的，經(jīng)專(zhuān)家委員會(huì)審核確定和食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布后，可選擇為參比制劑。

　　3、原研國(guó)內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品處方工藝等有改變，其生產(chǎn)企業(yè)需證明地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品質(zhì)量與療效一致后，按照品種分類(lèi)指導(dǎo)意見(jiàn)中所述程序，證明原研國(guó)內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研藥品質(zhì)量和療效一致的，經(jīng)專(zhuān)家委員會(huì)審核確定和食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布后，可選擇為參比制劑。

　　4、原研國(guó)內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品處方工藝等有改變，其生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法自證一致性的，需另外確定國(guó)外原研藥品參比制劑。