2月20日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)下發(fā)通知，對第一批擬不推薦參比制劑化藥品種藥學(xué)研究技術(shù)要求進(jìn)行意見征求。這些品種因?yàn)榕R床價值明確，且無法推薦參比制劑，一致性評價應(yīng)該是可以從簡處理，按規(guī)定進(jìn)行藥學(xué)研究而不進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。

　　《通知》顯示，根據(jù)化學(xué)仿制藥一致性評價工作相關(guān)要求，為促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升，在《臨床價值明確，無法推薦參比制劑的化學(xué)藥品目錄(第一批)》(征求意見稿)的基礎(chǔ)上，CDE組織起草了《第一批擬不推薦參比制劑化藥品種藥學(xué)研究技術(shù)要求》(征求意見稿)，經(jīng)專家會討論，目前已完成30個品種的藥學(xué)研究技術(shù)要求，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給CDE。征求意見時限為：2021年2月20日-2021年3月5日(10個工作日)。

　　意見稿有7個附件為30個臨床價值明確，無法推薦參比制劑的化學(xué)藥的藥學(xué)研究技術(shù)要求提供指導(dǎo)，包含氯化鈉、葡萄糖等臨床大規(guī)模、廣泛應(yīng)用的化學(xué)藥品，其中包括12個注射劑、14個口服制劑、3個滴眼液、一個氣體(氧氣)。