隨著多款國(guó)產(chǎn)新冠疫苗獲批上市，疫苗接種人數(shù)不斷增加，對(duì)于疫苗全生命周期的安全保障措施也不斷加碼。
3月1日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱為《規(guī)定》)，提出中國(guó)應(yīng)實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位從生產(chǎn)到使用的全過(guò)程可追溯，如發(fā)現(xiàn)可能對(duì)疫苗質(zhì)量產(chǎn)生重大影響的線索，各級(jí)藥監(jiān)部門可隨時(shí)開(kāi)展檢查。
《規(guī)定》對(duì)包括新冠疫苗在內(nèi)的疫苗產(chǎn)品的疫苗上市許可持有人到疫苗配送、變更、監(jiān)督、到召回都做出了詳細(xì)的規(guī)定。
《規(guī)定》明確疫苗產(chǎn)品實(shí)行上市許可持有人制度，持有人對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)主體責(zé)任，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。其他與疫苗生產(chǎn)相關(guān)的主要原材料、輔料和包裝材料供應(yīng)商以及疫苗供應(yīng)過(guò)程儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)主體依法承擔(dān)相應(yīng)環(huán)節(jié)的責(zé)任。
過(guò)去幾年國(guó)內(nèi)疫苗行業(yè)曾接連發(fā)生“山東疫苗事件”與“長(zhǎng)生疫苗事件”，分別暴露出國(guó)內(nèi)疫苗行業(yè)在流通與生產(chǎn)環(huán)節(jié)是存在的問(wèn)題。
在生產(chǎn)上方面，《規(guī)定》明確，持有人應(yīng)當(dāng)保證每批產(chǎn)品均能按照批準(zhǔn)的工藝組織生產(chǎn)，產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)批準(zhǔn)要求;生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)物料供應(yīng)商管理、變更控制、偏差管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等工作，需如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。
對(duì)于無(wú)法采用在線采集數(shù)據(jù)的人工操作步驟，應(yīng)將該過(guò)程形成的數(shù)據(jù)及時(shí)錄入相關(guān)信息化系統(tǒng)或轉(zhuǎn)化為電子數(shù)據(jù)，確保相關(guān)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和可追溯。
《規(guī)定》明確實(shí)現(xiàn)最小包裝單位要實(shí)現(xiàn)從生產(chǎn)到使用的全過(guò)程可追溯。持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位相關(guān)方應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家疫苗全程電子追溯制度要求，如實(shí)記錄疫苗銷售、儲(chǔ)存(是否每次轉(zhuǎn)場(chǎng)都掃碼)、運(yùn)輸、使用信息。
在疫苗配送方面，《規(guī)定》要求，疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)自行配送疫苗，應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件，符合疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范的有關(guān)要求，并對(duì)配送的疫苗質(zhì)量依法承擔(dān)責(zé)任。
如若疫苗需要被召回，《規(guī)定》還專門提出，持有人應(yīng)按照《藥品召回管理辦法》規(guī)定，建立完善的藥品召回管理制度，收集疫苗安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的疫苗產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回有安全隱患的疫苗。藥監(jiān)部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為疫苗存在可能危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)的，持有人應(yīng)當(dāng)召回疫苗而未召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令持有人召回疫苗。
疫苗出現(xiàn)疑似預(yù)防接種反應(yīng)、群體不良事件，經(jīng)衛(wèi)生健康部門組織專家調(diào)查診斷確認(rèn)或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)，或者日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全信息，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的疫苗質(zhì)量安全事件，應(yīng)當(dāng)按照藥監(jiān)部門的相關(guān)應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處置。
在疫苗監(jiān)督管理方面，《規(guī)定》要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)疫苗質(zhì)量監(jiān)督管理。負(fù)責(zé)制定疫苗生產(chǎn)流通監(jiān)督管理的規(guī)章制度和規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和指南并監(jiān)督指導(dǎo)實(shí)施;組織開(kāi)展疫苗巡查和抽查;督促指導(dǎo)疫苗批簽發(fā)管理工作;會(huì)同衛(wèi)生健康部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國(guó)疫苗電子追溯體系，實(shí)現(xiàn)疫苗全過(guò)程信息可追溯。
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