參比制劑的選擇是一致性評(píng)價(jià)中的重要工作，無(wú)論是對(duì)仿制藥的開(kāi)發(fā)還是對(duì)仿制藥的質(zhì)量評(píng)價(jià)，均是基于對(duì)參比制劑的深度解讀。然而，新政只是明確出部分參比制劑目錄，劃定了參比制劑的選擇范圍。這就要求相關(guān)企業(yè)要主動(dòng)去選擇合適的參比制劑，明確參比制劑信息，做好完成一致性評(píng)價(jià)工作的準(zhǔn)備。

　　早在之前，藥品監(jiān)督總局就發(fā)布了一篇《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑選擇等相關(guān)事宜的指導(dǎo)意見(jiàn)》的征求意見(jiàn)稿，主要對(duì)參比制劑的選擇和確定，參比制劑的獲得途徑兩大方面進(jìn)行了規(guī)范和指導(dǎo)。

　　參比制劑選擇和確認(rèn)

　　選擇已在國(guó)內(nèi)上市藥品作為參比制劑，按以下順序進(jìn)行：

　　一、優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠(chǎng)家原產(chǎn)地進(jìn)口產(chǎn)品。

　　1.選擇原研上市許可持有廠(chǎng)家其他產(chǎn)地進(jìn)口產(chǎn)品，但該產(chǎn)品須在歐盟、美國(guó)、日本上市，并具有參比制劑地位。原研上市許可持有廠(chǎng)家和產(chǎn)地均發(fā)生變化的，需證明其為原研產(chǎn)品，且在歐盟、美國(guó)、日本上市，并具有參比制劑地位。

　　2.上述兩項(xiàng)仍無(wú)法確定的，可以選擇國(guó)際公認(rèn)同種藥物作為參比制劑。

　　二、選擇未在國(guó)內(nèi)上市的藥品品種作為參比制劑，按以下順序進(jìn)行：

　　1.優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠(chǎng)家原產(chǎn)地產(chǎn)品。若原研產(chǎn)品有其他產(chǎn)地，該產(chǎn)品須在歐盟、美國(guó)、日本上市，并具有參比制劑地位。

　　2.選擇國(guó)際公認(rèn)同種藥物作為參比制劑。

　　三、原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種

　　1.同一條生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)的原研國(guó)內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品，同時(shí)在歐盟、美國(guó)或日本上市的，由原研企業(yè)提供確證資料，按照《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類(lèi)的指導(dǎo)意見(jiàn)》(正在征求意見(jiàn)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)品種分類(lèi)指導(dǎo)意見(jiàn))中所述程序，證明原研國(guó)內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研藥品質(zhì)量和療效一致的，經(jīng)專(zhuān)家委員會(huì)審核確定和食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布后，可選擇為參比制劑。

　　2.原研國(guó)內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品處方工藝等均未發(fā)生改變的，由原研企業(yè)提供確證資料，按照品種分類(lèi)指導(dǎo)意見(jiàn)中所述程序，證明原研國(guó)內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研藥品質(zhì)量和療效一致的，經(jīng)專(zhuān)家委員會(huì)審核確定和食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布后，可選擇為參比制劑。

　　3.原研國(guó)內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品處方工藝等有改變，其生產(chǎn)企業(yè)需證明地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品質(zhì)量與療效一致后，按照品種分類(lèi)指導(dǎo)意見(jiàn)中所述程序，證明原研國(guó)內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研藥品質(zhì)量和療效一致的，經(jīng)專(zhuān)家委員會(huì)審核確定和食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布后，可選擇為參比制劑。

　　4.原研國(guó)內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品處方工藝等有改變，其生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法自證一致性的，需另外確定國(guó)外原研藥品參比制劑。

　　四、改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)改規(guī)格藥品評(píng)價(jià)一般考慮》(待發(fā)布)、《仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作中改劑型藥品(普通口服固體制劑)評(píng)價(jià)一般考慮》(待發(fā)布)、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中改鹽基藥品評(píng)價(jià)一般考慮》(待發(fā)布)的要求，選擇參比制劑。

　　參比制劑的獲得途徑

　　(一)企業(yè)自主購(gòu)買(mǎi)。藥品生產(chǎn)企業(yè)是開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的主體，應(yīng)自主購(gòu)買(mǎi)參比制劑。需從國(guó)外購(gòu)買(mǎi)的，應(yīng)與一致性評(píng)價(jià)品種名單的品種規(guī)格核對(duì)后，按照食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于研制過(guò)程中所需研究用對(duì)照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》(2016年第120號(hào))的要求，采用一次性進(jìn)口的方式進(jìn)行。

　　(二)委托第三方購(gòu)買(mǎi)。鼓勵(lì)擁有進(jìn)出口資質(zhì)的第三方貿(mào)易公司提供參比制劑采購(gòu)服務(wù)。食品藥品監(jiān)管總局也可公開(kāi)已獲得的參比制劑相關(guān)信息，供企業(yè)參考。

　　(三)協(xié)助企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。特殊品種、通過(guò)市場(chǎng)途徑無(wú)法購(gòu)買(mǎi)的品種，可由食品藥品監(jiān)管總局通過(guò)政府間合作渠道與原研企業(yè)協(xié)商等方式，協(xié)助企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。

　　桐暉藥業(yè)提供參比制劑采購(gòu)服務(wù)

　　桐暉藥業(yè)與美國(guó)、曰本、英國(guó)、加拿大、澳大利亞、德國(guó)、意大利等20多個(gè)國(guó)家的優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商建立緊密的合作關(guān)系，這么多年以來(lái)為國(guó)內(nèi)合作藥企成功進(jìn)口4000+參比制劑，有著豐富的經(jīng)驗(yàn)積累，并且與國(guó)內(nèi)人福醫(yī)藥、東陽(yáng)光藥、天方藥業(yè)、普康藥業(yè)、3立方、樂(lè)普藥業(yè)、同達(dá)藥業(yè)等2000多家知名藥企、科研機(jī)構(gòu)建立戰(zhàn)略合作關(guān)系。

　　選擇桐暉藥業(yè)參比制劑服務(wù)，你將獲得以下優(yōu)勢(shì)：

　　1.資質(zhì)齊全、縮短辦理時(shí)間

　　桐暉藥業(yè)擁有藥品經(jīng)營(yíng)許可證、對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)、海關(guān)報(bào)關(guān)單位注冊(cè)登記證書(shū)等資質(zhì)，資質(zhì)齊全，大大縮短了辦理時(shí)間。

　　2.20年進(jìn)口藥品經(jīng)驗(yàn)，更容易辦理成功

　　桐暉藥業(yè)外商資源豐富，精通進(jìn)口備案、報(bào)關(guān)手續(xù)辦理，并且擁有20年的進(jìn)口藥品管理經(jīng)驗(yàn)，更容易成功。

　　3.省時(shí)、省心一站式服務(wù)

　　桐暉藥業(yè)可以一次提供進(jìn)口藥品批件注冊(cè)、進(jìn)口備案、申請(qǐng)、國(guó)際采購(gòu)、清關(guān)、運(yùn)輸?shù)确?wù)。并且免費(fèi)提供提供一致性評(píng)價(jià)政策、參比制劑選擇、技術(shù)咨詢(xún)。

　　4.相關(guān)特殊藥品進(jìn)口服務(wù)

　　對(duì)于一些特殊的藥品進(jìn)口服務(wù)，我司與國(guó)外具備特殊出口及經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的供應(yīng)商公司合作，同時(shí)具備冷鏈藥品運(yùn)輸條件，保證了藥品的安全性。