化學(xué)藥品制劑是直接用于人體疾病防治、診斷的化學(xué)藥品，包括片劑、針劑、膠囊、藥水、軟膏、粉劑、溶劑等劑型藥品。化學(xué)藥品制劑是國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)中支柱產(chǎn)業(yè)，其規(guī)模占到了醫(yī)藥行業(yè)細(xì)分市場的50%以上。

數(shù)據(jù)顯示，2015-2018年，上市化學(xué)藥品制劑企業(yè)的總體營業(yè)收入加速提高，2018增速達(dá)到22.6%。為更好的推動制劑行業(yè)發(fā)展，我國也不斷鼓勵制劑創(chuàng)新，并且在制劑創(chuàng)新方面也不斷取得新的突破。

中國首個自主創(chuàng)新制劑瑞欣妥?注射用利培酮微球上市

3月27日，綠葉制藥舉行瑞欣妥?中國上市會，宣布其自主研發(fā)的抗精神分裂癥新藥——瑞欣妥?(注射用利培酮微球(Ⅱ))正式在華上市。

瑞欣妥?是注射用緩釋微球制劑，基于綠葉制藥全球領(lǐng)先的微球技術(shù)平臺開發(fā)。作為中國首個具有自主知識產(chǎn)權(quán)并開展全球注冊的創(chuàng)新微球制劑，同時也是國內(nèi)首個自主研發(fā)的第二代抗精神病藥長效針劑，瑞欣妥?的上市為我國約1000萬名精神分裂癥患者的重返社會帶來新希望。

與口服制劑相比，瑞欣妥的用藥頻率顯著降低，每兩周肌肉注射一次，可顯著改善口服抗精神病藥物在精神分裂癥患者中普遍存在的用藥依從性，有效改善患者漏服、忘服的用藥情況。此外，瑞欣妥在體內(nèi)的血藥濃度平穩(wěn)，相比口服制劑縮小了血藥濃度波峰與波谷的差異，有助于降低劑量依賴性副作用的發(fā)生風(fēng)險，提升了患者的用藥安全性。

創(chuàng)新突破持續(xù)為患者帶來更多福音

微球制劑是新型高端制劑的代表之一，可針對臨床需求設(shè)計釋放速度和周期，能夠持續(xù)釋放藥物一周至數(shù)月，達(dá)到平穩(wěn)釋放藥物、提高療效、降低副作用的目的。與之相應(yīng)的是，微球制劑的研發(fā)生產(chǎn)難度大，技術(shù)壁壘高，此前主要被國外幾家企業(yè)壟斷，如今瑞欣妥的上市意味著綠葉制藥成功打破了該局面，成為國內(nèi)少數(shù)掌握微球制劑關(guān)鍵工藝的企業(yè)。

一直以來，制劑創(chuàng)新都是根據(jù)國家產(chǎn)業(yè)現(xiàn)實及國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)實力而采取的有效策略。以高端制劑為代表的改良型新藥是對已上市藥品的改進(jìn)，強(qiáng)調(diào)“優(yōu)效性”，相較于被改良的藥品，具有增強(qiáng)藥效、降低副作用、提高服藥依從性等明顯的臨床優(yōu)勢，讓患者真正從中獲益。

據(jù)了解，我國正在逐步改善創(chuàng)新藥物的可及性，且越來越多的創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄，為患者帶來福利。并且隨著國家不斷對高端制劑的扶持與鼓勵，我國制劑行業(yè)將會獲得更好的發(fā)展。另外，醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)增加值增長速度將繼續(xù)高于全國平均值，化學(xué)藥品制劑企業(yè)在醫(yī)療衛(wèi)生用品的巨大需求下，也將會面臨新的機(jī)遇。