藥品注冊是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。

藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請、進(jìn)口藥品申請和補充申請。

新藥申請：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請管理。

已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請：是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。

進(jìn)口藥品申請：是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

補充申請：是指新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。

進(jìn)口藥品注冊：如果境外生產(chǎn)企業(yè)在中國沒有合法辦事機構(gòu)，必須委托中國的專業(yè)機構(gòu)代理注冊。

再注冊申請：指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該類藥品的注冊申請。

新藥的注冊

按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，新藥是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。

藥品注冊申請人 (以下簡稱申請人 )是指提出藥品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機構(gòu)。境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的法人機構(gòu)，境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求。注：公民以個人名義不能注冊新藥。

新藥的注冊的詳細(xì)申請

申請藥品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出，并報送有關(guān)資料和藥物實樣;申請新藥注冊所報送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實、可靠 ;引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等 ;未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。

國家藥品監(jiān)督管理局對下列新藥申請可以實行快速審批：

?(一 )未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑;

?(二 )未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品;?

(三 )抗艾滋病病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥;

?(四 )治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

申請人在提出藥品注冊申請時，應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實性。

申請人委托其他機構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項試驗、檢測、樣品的試制、生產(chǎn)等，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同。申請人應(yīng)當(dāng)對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負(fù)責(zé)。

為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性，藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等;生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。

申請人應(yīng)當(dāng)對所申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝等，提供在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明，并提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書，承諾對可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)。藥品注冊申請批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過司法機關(guān)或者專利行政機關(guān)解決。

進(jìn)口藥品的注冊申請

一直以來，進(jìn)口藥品的注冊申請都是一項漫長而又繁瑣復(fù)雜的過程，特別是中間一環(huán)節(jié)要是出現(xiàn)差錯，往往又得重新提交申請，現(xiàn)在以桐暉藥業(yè)所提供的注冊申報服務(wù)為大家詳細(xì)分析進(jìn)口藥品注冊申請所需要的流程。

進(jìn)口藥品注冊分類主要分為以下幾種情況：

進(jìn)口藥品的注冊申報流程圖如下：

針對這一現(xiàn)狀，桐暉藥業(yè)為大家提供獨家的藥品注冊申報服務(wù)，打破發(fā)展瓶頸，重塑市場格局。

桐暉藥業(yè)是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP(CRO)公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，在近20年的發(fā)展歷程中，公司始終秉持“創(chuàng)新、專業(yè)、誠信、自律”的經(jīng)營理念，擁有專業(yè)的市場營銷隊伍，經(jīng)過多年的市場拓展，已建立起覆蓋全中國的營銷網(wǎng)絡(luò)。

桐暉藥業(yè)的重點業(yè)務(wù)涵蓋了從制劑學(xué)術(shù)推廣及銷售，到制劑、原料藥、化工中間體銷售及代理。擁有以上產(chǎn)品的自營進(jìn)出口權(quán)，目前代理國外進(jìn)口原料、代理制劑、正在申報的進(jìn)口藥品注冊證上千個，專業(yè)為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。

目前的重點業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評價服務(wù)，歡迎咨詢合作。