43批參比制劑公示，其中，44個參比審議未通過，目前累計164個參比制劑未通過審議!

CDE發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第四十三批)(征求意見稿)，其中20個目錄，20個增補，另外有43個審議未通過，原因包括：本品上市時間較早，臨床安全有效性數(shù)據(jù)有限，且臨床上已有更優(yōu)品種替代;為已公布參比制劑的改劑型產(chǎn)品，且未改變給藥途徑，無明顯臨床優(yōu)勢等。

最新!因含防腐劑、采用除菌過濾，參比資格未通過;累計已達120個參比審議未通過

此前CDE發(fā)布：

2021年04月15日，第42批參比制劑征求意見稿，8個未通過審議

2021年03月12日，第41批參比制劑征求意見稿，13個未通過審議

2021年02月03日，第40批參比制劑征求意見稿，9個未通過審議

2021年01月25日，第39批參比制劑征求意見稿，2個未通過審議

2021年01月05日，第38批參比制劑征求意見稿，9個未通過審議

2020年12月21日，第37批參比制劑征求意見稿，1個未通過審議

2020年12月21日，第36批參比制劑征求意見稿，1個未通過審議

2020年11月18日，第35批參比制劑征求意見稿，9個未通過審議

2020年09月07日，第34批參比制劑征求意見稿，1個未通過審議

2020年09月07日，第33批參比制劑征求意見稿，5個未通過審議

2020年08月05日，第32批參比制劑征求意見稿，8個審議未通過

2020年07月30日，第31批參比制劑征求意見稿，20個審議未通過

2020年06月30日，第30批參比制劑征求意見稿，9個審議未通過

2020年05月19日，第29批參比制劑征求意見稿，4個審議未通過

2020年01月10日，第26批參比制劑征求意見稿，22個審議未通過

2020年01月10日，第26批參比制劑征求意見稿，7個審議未通過

未通過審議主要原因：

規(guī)格不合理，小于說明書推薦單次使用最小劑量

該品種已發(fā)布原研進口產(chǎn)品作為參比制劑，且企業(yè)申請的參比制劑與已發(fā)布的參比制劑濃度一致

本品與國內(nèi)上市品種裝量不同，與國內(nèi)已批準用法用量存在差異，給藥受限

本品無參比制劑地位

未提供完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)

有關(guān)物質(zhì)存在一定缺陷

引發(fā)疾病或者臨床不良反應(yīng)

有更安全的藥品作為參比制劑等

已發(fā)布參比制劑為上市的處方藥，不建議增加OTC藥物作為參比制劑

與已上市其他口服制劑比較無臨床應(yīng)用優(yōu)勢

劑量、給藥途徑等存在安全性風險等

該規(guī)格含防腐劑，存在安全性問題

采用除菌過濾工藝，國內(nèi)上市品種可耐受終端滅菌

本品上市時間較早，臨床安全有效性數(shù)據(jù)有限，且臨床上已有更優(yōu)品種替代

為已公布參比制劑的改劑型產(chǎn)品，且未改變給藥途徑，無明顯臨床優(yōu)勢

其他詳見每次參比制劑公告!

根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號)，中心組織遴選了第四十三批參比制劑(見附件)，現(xiàn)予以公示征求意見。公示期間，請通過參比制劑遴選申請平臺下“參比制劑存疑品種申請”模塊向藥審中心進行反饋，為更好服務(wù)申請人，反饋意見請?zhí)峁┏浞忠罁?jù)和論證材料，反饋材料應(yīng)加蓋單位公章，并提供真實姓名和聯(lián)系方式。公示期限：2021年5月13日～2021年5月26日(10個工作日)。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2021年5月13日