2021年05月21日，第44批參比制劑征求意見稿，30個未通過審議

2021年05月17日，第43批參比制劑征求意見稿，44個未通過審議

2021年04月15日，第42批參比制劑征求意見稿，8個未通過審議

2021年03月12日，第41批參比制劑征求意見稿，13個未通過審議

2021年01月25日，第39批參比制劑征求意見稿，2個未通過審議

2021年01月05日，第38批參比制劑征求意見稿，9個未通過審議

2020年12月21日，第37批參比制劑征求意見稿，1個未通過審議

2020年12月21日，第36批參比制劑征求意見稿，1個未通過審議

2020年11月18日，第35批參比制劑征求意見稿，9個未通過審議

2020年09月07日，第34批參比制劑征求意見稿，1個未通過審議

2020年09月07日，第33批參比制劑征求意見稿，5個未通過審議

2020年08月05日，第32批參比制劑征求意見稿，8個審議未通過

2020年07月30日，第31批參比制劑征求意見稿，20個審議未通過

2020年06月30日，第30批參比制劑征求意見稿，9個審議未通過

2020年05月19日，第29批參比制劑征求意見稿，4個審議未通過

2020年01月10日，第26批參比制劑征求意見稿，22個審議未通過

2020年01月10日，第26批參比制劑征求意見稿，7個審議

規(guī)格不合理，小于說明書推薦單次使用最小劑量

該品種已發(fā)布原研進(jìn)口產(chǎn)品作為參比制劑，且企業(yè)申請的參比制劑與已發(fā)布的參比制劑濃度一致

本品與國內(nèi)上市品種裝量不同，與國內(nèi)已批準(zhǔn)用法用量存在差異，給藥受限

本品無參比制劑地位

未提供完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)

有關(guān)物質(zhì)存在一定缺陷

引發(fā)疾病或者臨床不良反應(yīng)

有更安全的藥品作為參比制劑等

已發(fā)布參比制劑為上市的處方藥，不建議增加OTC藥物作為參比制劑

與已上市其他口服制劑比較無臨床應(yīng)用優(yōu)勢

劑量、給藥途徑等存在安全性風(fēng)險等

該規(guī)格含防腐劑，存在安全性問題

采用除菌過濾工藝，國內(nèi)上市品種可耐受終端滅菌

本品上市時間較早，臨床安全有效性數(shù)據(jù)有限，且臨床上已有更優(yōu)品種替代

為已公布參比制劑的改劑型產(chǎn)品，且未改變給藥途徑，無明顯臨床優(yōu)勢

分子量范圍較寬，復(fù)方中各組分用量不固定

擬申請參比制劑為國外(日本、英國等)上市的仿制藥，不具有參比制劑地位;

擬申請參比制劑中處方中含有抑菌劑和抗氧劑，安全性數(shù)據(jù)缺乏證據(jù)支持;

收到企業(yè)提出異議申請后，再次經(jīng)一致性評價專家委員會審議，專家維持原結(jié)論，二次審議未通過

其他詳見每次參比制劑公告!