富馬酸貝達(dá)喹啉片，本品是一種二芳基喹啉類抗分支桿菌藥物，作為聯(lián)合治療的一部分，適用于治療成人(≥18歲)耐多藥肺結(jié)核(MDR-TB)。只有當(dāng)不能提供其他有效的治療方案時(shí)，方可使用本品。本品應(yīng)在直接面視督導(dǎo)下治療(DOT)。根據(jù)兩項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)，通過分析耐多藥肺結(jié)核(MDR-TB)患者痰培養(yǎng)轉(zhuǎn)陰時(shí)間而確定了本品的適應(yīng)癥。

關(guān)于貝達(dá)喹啉的發(fā)現(xiàn)最早于2004年發(fā)表在《科學(xué)》雜志上，該項(xiàng)目的領(lǐng)導(dǎo)人Koen Andries在Janssen研究所比利時(shí)分部工作。貝達(dá)喹啉的研發(fā)成功極大地提振了患者的信心，因?yàn)樵撍幬铼?dú)特的醫(yī)療原理極為有效：它通過寄生在為細(xì)菌自我復(fù)制提供能量的ATP合成酶上抑制細(xì)菌的再生。

盡管如此，Andries仍然認(rèn)為大力推廣貝達(dá)喹啉是“魯莽的”，因?yàn)槠錄]有廣闊的市場(chǎng)。富裕國家患有結(jié)核病的人很少，耐藥性結(jié)核病患者更少，例如2011年美國僅有98名耐藥性結(jié)核病患者。但他對(duì)上司的堅(jiān)持表示贊賞，并透露，Janssen研究所的母公司——美國強(qiáng)生制藥有限公司，計(jì)劃在認(rèn)可貝達(dá)喹啉的發(fā)展中國家銷售該藥。

2018年聯(lián)合國大會(huì)結(jié)核病防治問題高級(jí)別會(huì)議提出了2030年終結(jié)結(jié)核病的計(jì)劃，但目前看來，難以實(shí)現(xiàn)。我國2019年有83.3萬人感染肺結(jié)核，其中有6.5萬新發(fā)耐藥結(jié)核病患者，正在受到有效治療的只有約一萬病患，這些數(shù)據(jù)表明，該藥在我國仍有研發(fā)必要。

富馬酸貝達(dá)喹啉相關(guān)藥物信息

貝達(dá)喹啉是一種抑制分枝桿菌ATP(5-三磷酸腺苷)合成酶的二芳基喹啉類抗分枝桿菌藥物，該酶是結(jié)核分枝桿菌能量生成所必需的，貝達(dá)喹啉通過結(jié)合該酶的亞基c發(fā)揮作用。抗結(jié)核新藥貝達(dá)喹啉臨床應(yīng)用專家共識(shí)(2018年)指出，貝達(dá)喹啉是近 50 年來第 1 個(gè)上市的抗結(jié)核新藥， 其 作 用 機(jī) 制 獨(dú) 特、 抗 結(jié) 核 分 枝 桿 菌(MTB)活性強(qiáng)、臨床療效較好。 2012 年12 月，美國食品藥品監(jiān)督管理局加速批準(zhǔn)了貝達(dá)喹啉上市用于成人 MDR-TB 的治療。 2013年6月世界衛(wèi)生組織頒布了“貝達(dá)喹啉治療耐多藥結(jié)核病暫行策略指導(dǎo)”，2017年世界衛(wèi)生組織再次更新了“貝達(dá)喹啉治療耐多藥結(jié)核病指南”。隨著專利期臨近，預(yù)測(cè)未來2年貝達(dá)喹啉是抗結(jié)核領(lǐng)域的一個(gè)仿制熱點(diǎn)。

附：耐藥結(jié)核病化學(xué)治療指南(2019年簡(jiǎn)版)指出，結(jié)核病是嚴(yán)重危害人類健康的慢性傳染病，是我國政府重點(diǎn)控制的疾病之一。據(jù)2018年世界衛(wèi)生組織報(bào)告，估算2017年全球新發(fā)結(jié)核病患者約1000萬例，耐多藥和(或)單耐利福平結(jié)核病(MDR/RR-TB)患者56萬例。我國是全球結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國家，估算2017年新發(fā)結(jié)核病患者約90萬例，MDR/RR-TB患者約7.3萬例。結(jié)核病仍是全球前10位死因之一，全球2017年估算因結(jié)核病死亡患者約157萬例，中國因結(jié)核病死亡患者約3.7萬例。由于耐藥結(jié)核病患者傳播時(shí)間長(zhǎng)、治療方案復(fù)雜、療程長(zhǎng)、費(fèi)用高、治療依從性低、治愈率低，成為全球結(jié)核病控制面臨的極大的挑戰(zhàn)，也是我國結(jié)核病控制的難點(diǎn)和重點(diǎn)問題。