近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件，艾司唑侖片、來氟米特片、復(fù)方磺胺甲噁唑片上榜了，通過/視同通過一致性評價，一起 來看看。

華中藥業(yè) - 艾司唑侖片

艾司唑侖為苯二氮卓類的精神類藥，主要用于抗焦慮、失眠。也用于緊張、恐懼及抗癲癇和抗驚厥，為2018版國家基藥和2020版國家醫(yī)保甲類藥物。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，艾司唑侖2020年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為4988萬元，同比增長9.48%。山東信誼為本品的銷售主力軍，攬下48%的市場份額;華中藥業(yè)也不甘示弱，有28.15%的市占比;常州四藥(11.33%)、上藥信誼(7.04%)、石藥歐意(0.48%)等9家企業(yè)共享剩余不足三成的銷售份額。

截止目前，已有5家藥企開展艾司唑侖片的一致性評價工作。其中，山東信誼、上海上藥、華中藥業(yè)已相繼獲NMPA批準(zhǔn)過評，而根據(jù)申報時間推測，益民藥業(yè)則有望成為第4家沖線的藥企。

匯天生物藥業(yè) - 來氟米特片

來氟米特片是一種具有抗炎作用的免疫調(diào)節(jié)劑，用于成人活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的治療，來氟米特主要通過抑制DNA合成過程中促進嘧啶合成的二氫乳酸脫氫酶活性而抑制嘧啶核苷酸的合成，同時抑制酪氨酸磷酸化，抑制白細胞介素(IL)-2基因的啟動轉(zhuǎn)錄，從而抑制(IL)-2的產(chǎn)生，阻斷活化淋巴細胞的增生及細胞周期進展，減少抗體生成。X-射線結(jié)果顯示，使用來氟米特在關(guān)節(jié)糜爛和關(guān)節(jié)空間變窄等方面均有顯著改善，這有別于已有的抗類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎藥物包括甲氨喋呤和柳氨磺胺吡啶等，是第一個在客觀指標(biāo)上顯示確切療效的藥物，并且具有起效快、使用安全、耐受性良好、病人可長期服用等特點。

來氟米特片于1998年首次在美國上市，1999年在歐洲上市，現(xiàn)已在全球70多個國家上市。該品于2000年在中國上市后，逐漸廣泛應(yīng)用在風(fēng)濕免疫性疾病中。本品原研廠商為賽諾菲，目前暫未進入國內(nèi)，7家國產(chǎn)藥企的來氟米特片已在中國市場獲批。欣凱制藥、匯天生物、河北萬歲藥業(yè)提交了一致性評價補充申請，齊魯制藥、廈門力卓、美羅藥業(yè)則以新3類仿制藥報產(chǎn)，其中，齊魯、欣凱和匯天生物3家藥企已相繼過評。

來氟米特作為一種低毒、高效的免疫調(diào)節(jié)劑，能有效治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，改善病情，在臨床應(yīng)用中具有廣闊的前景。與其他同類藥物相比，本品在療效、安全性方面具有顯著優(yōu)勢，可以明顯減輕關(guān)節(jié)疼痛腫脹及晨僵癥狀，并且能延緩骨質(zhì)破壞的發(fā)生。

據(jù)統(tǒng)計，2019年來氟米特銷售額約8億元。2020年【來氟米特】國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院終端銷售額為1.47億元，2021年一季度銷售3412萬元。

華中藥業(yè) - 復(fù)方磺胺甲噁唑片

復(fù)方磺胺甲噁唑片為磺胺類抗菌藥，是磺胺甲噁唑(SMZ)與甲氧芐啶(TMP)的復(fù)方制劑，已列入《國家醫(yī)保目錄(2020 年版)》，類別為甲類藥品。主要用于預(yù)防或治療敏感菌株所致的感染。

磺胺甲噁唑與甲氧芐啶復(fù)方制劑最初由 Sun Pharm INDs 公司開發(fā)，于1973年經(jīng)FDA批準(zhǔn)在美國上市，劑型為片劑，包括400mg:80mg和800mg:160mg兩種規(guī)格。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，復(fù)方磺胺甲噁唑2020年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售規(guī)模為248萬元，同比增長4.71%。山東新華(36%)、天津力生(21.33%)、人福藥業(yè)(10.67%)、特一藥業(yè)(8%)、華中藥業(yè)(5.33%)五者強勢領(lǐng)銜，合共包攬本品超八成的份額市場。

在國內(nèi)，復(fù)方磺胺甲噁唑片的競爭格局已高度飽和，獲批企業(yè)高達708家(涉及生產(chǎn)批文736個)。布局一致性評價有8家，迄今，康恩貝生物(2020年6月)、人福藥業(yè)(2021年5月)、華中藥業(yè)(2021年7月)先后沖線、順利過評。