奧硝唑注射液屬于第三代硝基咪唑類藥物，主要用于預(yù)防和治療厭氧菌感染，可治療腸道和肝臟嚴(yán)重的阿米巴病、治療奧硝唑敏感厭氧菌引起的手術(shù)后感染和用于預(yù)防外科手術(shù)導(dǎo)致的敏感厭氧菌感染等。

奧硝唑最早由美國(guó)Hoffer.M等開發(fā)研制，瑞士Roche公司于1977年首次在歐洲以商品名“Tiberal?”上市。奧硝唑上市劑型有片劑、膠囊劑和注射液等，其中奧硝唑片在國(guó)內(nèi)有7家生產(chǎn)上市，包括山西國(guó)潤(rùn)制藥、山西普德、湖南華納大藥廠、南京圣和藥業(yè)等。

據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)分析，此類口服藥物 2018~2020 年市場(chǎng)規(guī)模約 16.7 億元，其中口服奧硝唑整體市場(chǎng)約 9.66 億元，全國(guó)零售和醫(yī)療終端奧硝唑片銷量約 1.24 億元。

不過，奧硝唑注射液雖然在國(guó)內(nèi)廠家較多，但大多有局部疼痛及靜脈炎等不良反應(yīng)，這是由于國(guó)內(nèi)制劑技術(shù)落后造成的。奧硝唑只能在酸性環(huán)境下才能保持較好的溶解性，而較低的PH值(酸性環(huán)境)導(dǎo)致了局部疼痛及靜脈炎的不良反應(yīng)，給臨床用藥帶來很多隱患。

雙鷺?biāo)帢I(yè)研制的奧硝唑注射液依照ICH指南要求，極大的提高了該產(chǎn)品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，雙鷺?biāo)帢I(yè)的奧硝唑注射液于2019年8月20 日獲得藥監(jiān)局受理一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，歷時(shí)714天后于2021年8月3日通過審批。