昨天，NMPA發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，其中4藥品均以補(bǔ)充申請(qǐng)方式通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。此次過(guò)評(píng)的4個(gè)藥品全部屬于醫(yī)保品種，除鹽酸艾司洛爾注射液通過(guò)廠家數(shù)為2個(gè)，其他3個(gè)品種通過(guò)廠家數(shù)均超過(guò)三家。
鹽酸艾司洛爾是目前臨床上使用的第一個(gè)超短效、選擇性的第二代β-受體阻滯劑、β1腎上腺素能受體阻滯劑，國(guó)內(nèi)外已廣泛用于治療室上性快速心律失常、急性動(dòng)脈綜合癥以及圍手術(shù)期高血壓、心動(dòng)過(guò)速、心肌缺血等。鹽酸艾司洛爾主要通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)兒茶酚胺結(jié)合位點(diǎn)而抑制β1受體，具有減緩靜息和運(yùn)動(dòng)心率、降低血壓以及心肌耗氧等作用。
鹽酸艾司洛爾在產(chǎn)生同等β受體阻滯作用時(shí)，比美托洛爾、普萘洛爾等其他選擇性和非選擇性的β受體阻滯劑更能降低血壓。在射血分?jǐn)?shù)中間值心力衰竭合并快速房顫的臨床治療中，應(yīng)用艾司洛爾作為治療藥物，有效改善患者的臨床癥狀，應(yīng)用療效要比胺碘酮更為顯著。該產(chǎn)品為國(guó)家醫(yī)保乙類品種和基藥品種，屬于臨床必需易短缺藥品。
目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的只有上海百特醫(yī)療用品有限公司的鹽酸艾司洛爾注射液在2020年7月通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，此次齊魯制藥(海南)有限公司為該品種過(guò)評(píng)的第二家企業(yè)。2018年7月，齊魯制藥的鹽酸艾司洛爾注射液以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)入CDE被承辦，歷時(shí)九百多天受理完成后，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
據(jù)全國(guó)醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫(kù)，鹽酸艾司洛爾注射液銷售額穩(wěn)步上升，2020年同比增長(zhǎng)37%。其中，齊魯制藥有限公司的鹽酸艾司洛爾注射液銷售額累計(jì)超20億，占全國(guó)市場(chǎng)高達(dá)96.61%，表現(xiàn)卓越。
