昨天，國家藥監(jiān)局發(fā)布9個藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，其中山東綠葉制藥有限公司的注射用泮托拉唑鈉過評，為28億品種仿制藥大軍再添一員。

泮托拉唑鈉由德國奈科明公司研制，是繼奧美拉唑、 蘭索拉唑之后的新一代質(zhì)子泵抑制劑(PPI)，是消化性潰瘍病的一線治療藥。本品通過與胃壁細(xì)胞的H+-K+-ATP酶系統(tǒng)的兩個位點(diǎn)共價結(jié)合而抑制胃酸產(chǎn)生的最后步驟，該作用呈劑量依賴性并使基礎(chǔ)和刺激狀態(tài)下的胃酸分泌均受抑制。

與奧美拉唑、蘭索拉唑相比，泮托拉唑鈉抑酸能力強(qiáng)大，與其他藥物配伍使用時，具有藥物間相互作用小的優(yōu)點(diǎn);泮托拉唑鈉的代謝途徑可以通過第II酶系統(tǒng)進(jìn)行，從而不易發(fā)生藥物代謝酶系的競爭性作用，減少體內(nèi)藥物間的相互作用。

2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端治療消化性潰瘍藥銷售額近400億元，同比增長2.33%，注射用泮托拉唑鈉銷售額為79.13億元，在消化系統(tǒng)及代謝藥競爭格局中，占據(jù)主導(dǎo)地位。

目前國內(nèi)上市銷售的泮托拉唑主要劑型有注射劑、腸溶片及腸溶膠囊，其中注射劑在臨床上的應(yīng)用最廣泛。據(jù)統(tǒng)計(jì)，注射用半托拉唑鈉在全國醫(yī)院的銷售額最高達(dá)71億，而后雖然不斷下滑，到2020年依然擁有28億的龐大銷售市場。

本次，山東綠葉制藥有限公司有3品規(guī)注射用泮托拉唑鈉順利過評，加入該品種仿制藥大軍，與之競爭的不乏揚(yáng)子江藥業(yè)、正大天晴、人福藥業(yè)、四環(huán)制藥等醫(yī)藥大廠，其中江蘇奧賽康藥業(yè)為首家過評企業(yè)，揚(yáng)子江藥業(yè)則是在2020年占據(jù)了最多的醫(yī)院銷售額占比(33%)，其次為杭州中美華東制藥、武田藥品等。與此同時，還有5個企業(yè)遞交了該品種的新注冊分類上市申請/一致性評價申請。

目前，泮托拉唑鈉作為國家醫(yī)保目錄乙類、基藥目錄產(chǎn)品，我司可提供優(yōu)質(zhì)進(jìn)口原料，支持綁定申報，歡迎咨詢合作。