近日，廣州藥品集團采購平臺發(fā)布一則“關于撤銷甲磺酸侖伐替尼膠囊等產(chǎn)品掛網(wǎng)的通知，其中涉及了兩個年銷達10億級的大品種。包括南京正大天晴制藥的甲磺酸侖伐替尼膠囊以及華北制藥的注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉。
侖伐替尼是多種酪氨酸激酶受體 (RTK) 抑制劑，可抑制血管內(nèi)皮生長因子 (VEGF) 受體VEGFR1 (FLT1)、VEGFR2
(KDR)和VEGFR3
(FLT4)的激酶活性，對成纖維細胞生長因子受體(FGFR)、血小板衍生生長因子受體(PDGFR)、干細胞因子受體KIT和RET融合基因也有抑制作用，從而抑制腫瘤血管的生成及腫瘤進展。
甲磺酸侖伐替尼是近十年來肝癌一線靶向治療領域III期臨床研究唯一獲得陽性結果的藥物。臨床數(shù)據(jù)顯示，與全球總?cè)巳合啾?，甲磺酸侖伐替尼在中國患者亞群中的療效尤其顯著。甲磺酸侖伐替尼在中國、日本、美國等國家均已被納為治療中晚期肝癌的一線藥物。
據(jù)統(tǒng)計，中國每年新發(fā)肝癌病人46.6萬，占全球發(fā)病量一半以上，甲磺酸侖伐替尼膠囊獲批上市，將進一步完善抗腫瘤產(chǎn)品線布局，有助減輕國內(nèi)肝癌患者的經(jīng)濟負擔。據(jù)統(tǒng)計，2019年甲磺酸侖伐替尼膠囊在國內(nèi)的銷售額已突破10億元，年增長率高達328.64%。
目前已有11家企業(yè)的侖伐替尼仿制藥報上市，南京正大天晴于2021年8月17日獲準生產(chǎn)，是本品第3家過評的藥企。南京正大天晴的甲磺酸侖伐替尼膠囊，獲批上市不足一個月便在廣州平臺遭遇下架處理，實屬令人惋惜。
注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉由美國惠氏研發(fā)并生產(chǎn)，1992年獲FDA批準在美國上市，1998年正式進入中國。自上市以來，2005年就已成為全球注射用抗生素處方量排前的佼佼者，其臨床可廣泛用于呼吸系統(tǒng)感染、泌尿系統(tǒng)感染、腹腔感染、盆腔感染以及敗血癥等中重度感染，療效及安全性得到國內(nèi)外大量多中心隨機對照臨床研究證實，國內(nèi)外多個治療指南均推薦。
因臨床應用安全有效、不良反應小，2019年《兒童社區(qū)獲得性肺炎診療規(guī)范》將哌拉西林鈉他唑巴坦鈉列為社區(qū)獲得性肺炎推薦用藥?？勺鳛樾悍窝资走x治療藥物。此外還可用于治療兒童急性支氣管炎、急性化膿性中耳炎、化膿性淋巴關節(jié)炎、尿路感染、敗血癥等，為臨床治療兒童感染安全強效之選。
公開數(shù)據(jù)顯示，在2019年中國城市公立醫(yī)療機構終端【全身用抗感染藥物】Top
10排名中，哌拉西林他唑巴坦以48.48億元的銷售額位居第六。值得注意是，華北制藥的注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉在今年3月首家通過一致性評價，占該品種市場份額的13.69%。
此次，該企業(yè)旗下產(chǎn)品遭到下架，其市場份額或被進一步蠶食。雖然，“通知”中沒有明確闡述藥品的撤網(wǎng)原因，但對上述藥企造成的銷售損失已成必然結果。