近日，CDE官網(wǎng)消息，恒瑞醫(yī)藥以2.2類新藥申報的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液臨床申請已獲模式許可，批準(zhǔn)開展SHR-1701聯(lián)合伊立替康脂質(zhì)體用于經(jīng)PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合含鉑化療一線治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的臨床研究。

鹽酸伊立替康為晚期大腸癌的一線用藥，也可用于術(shù)后的輔助化療;適應(yīng)癥為用于成人轉(zhuǎn)移性大腸癌的治療，對于經(jīng)含5-Fu化療失敗的患者，本品可作為二線治療。對肺癌、乳腺癌、胰腺癌等也有一定療效。

而鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射劑是拓?fù)洚悩?gòu)酶1的抑制劑被包載在一個磷脂雙分子層囊泡或脂質(zhì)體中，本品聯(lián)合氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸，可用于治療已使用吉西他濱化療不佳的轉(zhuǎn)移性胰腺癌。

國外上市的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液商品名為Onivyde，由Merrimack、施維雅合作開發(fā)，于2015年10月22日獲美國FDA批準(zhǔn)，并于2016年10月在歐盟獲批，適應(yīng)癥為與氟尿嘧啶和亞葉酸合用用于治療已經(jīng)使用吉西他濱化療不佳的晚期胰腺癌患者。2016年鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射劑全球銷售額約為6521萬美元。

目前，鹽酸伊立替康在美國的專利于2007年8月過期，恒瑞醫(yī)藥2006年起就針對美國市場進(jìn)行該制劑的開發(fā)和產(chǎn)品注冊申報工作。2011年12月，恒瑞醫(yī)藥的鹽酸伊立替康注射液通過美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并在2012年5月正式在美國上市，實(shí)現(xiàn)上海市西藥注射液在海外市場的零突破。

鹽酸伊立替康自在國內(nèi)上市后，銷售額一路穩(wěn)步增長至近15億元(全國醫(yī)院銷售額)，且2021年上升趨勢明顯，Q1的全國醫(yī)院銷售額同比增長了55%，市場前景廣闊，桐暉藥業(yè)提供已備案進(jìn)口原料，資質(zhì)好價格優(yōu)，支持綁定申報，歡迎咨詢合作。