近日，OysterPoint制藥公司宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Tyrvaya(varenicline)鼻噴霧劑NDA上市，用于治療干眼癥(DED)，這是首個(gè)獲批治療干眼癥鼻噴霧劑，該藥物的批準(zhǔn)填補(bǔ)了鼻噴劑干眼癥治療空白。
干眼癥是以眼睛干澀為主要癥狀的淚液分泌障礙性眼病，常伴有雙眼癢感、異物感、燒灼感，或畏光、視物模糊、視力波動(dòng)等表現(xiàn)。淚膜不穩(wěn)定是干眼癥的主要原因之一。人類(lèi)淚膜中含有多種不同蛋白質(zhì)，生長(zhǎng)因子以及抗體，可保護(hù)和潤(rùn)滑眼睛。
Tyrvaya鼻噴霧劑可以用于治療干眼癥，它是一種高度選擇性膽堿能激動(dòng)劑，與神經(jīng)元煙堿型乙酰膽堿(nACh)受體結(jié)合，激活三叉神經(jīng)副交感神經(jīng)通路，從而刺激基礎(chǔ)淚液(basal
tear)生成。
相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，Tyrvaya處方信息Tyrvaya鼻噴霧劑的療效是基于超1000例入組的輕/中/重度干眼癥患者進(jìn)行的兩項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑臨床研究?；A(chǔ)淚液的產(chǎn)生是通過(guò)麻醉Schirmer評(píng)分與基線變化來(lái)測(cè)量，眼睛干燥程度是通過(guò)眼干燥評(píng)分基線的變化來(lái)測(cè)量。這是一種視覺(jué)模擬量表，患者在該評(píng)分中對(duì)眼睛干燥不適程度進(jìn)行評(píng)分，評(píng)分降低幅度越大，表明癥狀緩解程度越大。
試驗(yàn)結(jié)果表明，接受治療第4周時(shí)，在ONSET-1試驗(yàn)中，52%的Tyrvaya藥物組患者Schirmer評(píng)分較基線增加≥10
mm，在ONSET-2試驗(yàn)中，47%的Tyrvaya藥物組患者評(píng)分較基線增加≥10mm，對(duì)照組分別為14%和28%(p<0.01)。安全方面，82%患者最常見(jiàn)不良反應(yīng)為打噴嚏，5-16%的患者為咳嗽、咽喉刺激和滴注部位刺激。
參考來(lái)源：
[1] https://www.tyrvaya-pro.com/files/prescribing-information.pdf
[2] OysterPoint Pharma Announces FDA Approval of TYRVAYA? (varenicline
solution) Na(multivu.com)