昨天，NMPA發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，共有76品規(guī)獲批。其中，11品規(guī)通過一致性評價(jià)，包括揚(yáng)子江旗下磺達(dá)肝癸鈉注射液，正大天晴旗下的釓塞酸二鈉注射液等。

揚(yáng)子江——磺達(dá)肝癸鈉注射液

磺達(dá)肝癸鈉是賽諾菲公司開發(fā)的高選擇性Xa因子抑制劑，后轉(zhuǎn)讓給葛蘭素史克公司(GSK)，于2001年在歐洲上市、2002年在美國上市，磺達(dá)肝癸鈉是低分子量肝素的活性部位肝素抗凝特征戊糖片段的類似物，能可逆的與抗凝血酶(AT)結(jié)合，使AT抑制Xa的活性增大300倍，從而有效的抑制了凝血級聯(lián)反應(yīng)。

與依諾肝素不同，磺達(dá)肝癸鈉不與血小板結(jié)合，不影響血小板功能及其聚集和凝血酶原時(shí)間，而這些正是導(dǎo)致依諾肝素出血風(fēng)險(xiǎn)的原因;即使在很高的藥物濃度下，磺達(dá)肝癸鈉也不會活化血小板，出血危險(xiǎn)相對依諾肝素降低50%。由于磺達(dá)肝癸鈉無其它肝素類產(chǎn)品由于純度引起的血小板減少的負(fù)作用，使用中無需監(jiān)測，使用方便，而且生物利用度100%，半衰期17小時(shí)以上，因而成為肝素類產(chǎn)品中的首選支柱產(chǎn)品。

作為一種新型抗凝血藥物，磺達(dá)肝癸鈉是人工合成的、活化因子X選擇性抑制劑，其抗血栓活性是抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)介導(dǎo)的對因子Xa選擇性抑制的結(jié)果，具有生物利用度高、起效快、半衰期長、安全性高等優(yōu)點(diǎn)。

目前，磺達(dá)肝癸鈉化合物專利已過期，而此次揚(yáng)子江磺達(dá)肝癸鈉注射液順利通過仿制藥一致性評估價(jià)，有利于提高產(chǎn)品競爭力，帶來新的市場機(jī)會。

作為國家醫(yī)保乙類目錄，磺達(dá)肝癸鈉只有原研及少量國產(chǎn)批文，市場競爭狀況良好，我司可提供進(jìn)口原料來源，歡迎咨詢合作。