昨天，NMPA發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，共10品規(guī)獲批。其中，5品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品分別來(lái)自河南中杰的鹽酸倍他司汀片、廣州白云山頭孢丙烯顆粒、先聲藥業(yè)的注射用硼替佐米以及山東新華制藥的復(fù)方磺胺甲噁唑片。

原料藥硼替佐米

2003年5月，硼替佐米獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，2016年全球銷售額達(dá)25億美元，并連續(xù)數(shù)年位列全球抗腫瘤品牌藥銷售TOP10榜單，是名副其實(shí)的重磅炸彈級(jí)藥物。

2005年獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的多發(fā)性骨髓瘤口服藥物(first-in-class)，是目前臨床治療多發(fā)性骨髓瘤的一線特效靶向藥物。硼替佐米是人工合成的丙氨酸基硼酸衍生物，通過(guò)可逆性抑制26S 蛋白酶體活性，導(dǎo)致細(xì)胞內(nèi)多種重要蛋白的降解途徑被阻斷，從而激活細(xì)胞凋亡通路，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞的凋亡。

其作用機(jī)理獲得2004年度諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)，2006年獲制藥界最高榮譽(yù)——國(guó)際蓋倫獎(jiǎng)(Prix Galien)，被譽(yù)為“腫瘤治療的革命，多發(fā)性骨髓瘤治療的重大進(jìn)步”。臨床研究證實(shí)，硼替佐米對(duì)復(fù)發(fā)、難治性多發(fā)性骨髓瘤療效確切，不良反應(yīng)相對(duì)較輕，多可以耐受，尤其是在緩解疼痛與不適、改善睡眠與休息、擺脫對(duì)藥物及醫(yī)療手段的依賴性等方面，具有顯著臨床意義。

目前，作為醫(yī)保目錄產(chǎn)品，硼替佐米化合物專利已過(guò)期，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況較好，近年來(lái)銷售穩(wěn)步上升。我司可供應(yīng)優(yōu)質(zhì)進(jìn)口原料，支持綁定申報(bào)，歡迎咨詢合作。