近日，兩部委發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知》，釋放出利好信號(hào)，11月10日，原料藥板塊多只個(gè)股上漲，拓新藥業(yè)、天宇股份、本立科技、奧翔藥業(yè)等多只個(gè)股漲停。

業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，隨著帶量采購(gòu)政策的推進(jìn)，原料藥在整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈中的“話語(yǔ)權(quán)”加重。企業(yè)只有將原料藥主動(dòng)權(quán)掌握在自己手里，才能進(jìn)行更好的成本控制，生產(chǎn)出成本更低質(zhì)量更好的制劑，從而提升自身附加值和毛利水平。上述文件也鼓勵(lì)原料藥制劑一體化發(fā)展，這意味著“原料藥-制劑一體化”企業(yè)迎來(lái)高光時(shí)刻。

據(jù)了解，目前已有部分企業(yè)開啟原料制劑一體化之路。例如，奧翔藥業(yè)形成了覆蓋API及醫(yī)藥中間體，并提供 CDMO和制劑生產(chǎn)服務(wù)的產(chǎn)業(yè)格局，堅(jiān)持中間體+原料藥+制劑協(xié)同發(fā)展，已在產(chǎn)品研發(fā)、認(rèn)證、注冊(cè)和生產(chǎn)等方面與主要大客戶建立起長(zhǎng)期、穩(wěn)定、密切的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。奧翔藥業(yè)2021三季報(bào)顯示，公司主營(yíng)收入4.3億元，同比上升42.34%;歸母凈利潤(rùn)1.1億元，同比上升66.66%。

博騰股份目前也已初步形成“API+制劑一體化”的布局。2021年前三季度，博騰股份原料藥CDMO業(yè)務(wù)快速增長(zhǎng)，成為拉動(dòng)公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的核心增量。公司前三季度原料藥CDMO業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)收入20.13億元，同比增長(zhǎng)38.64%，服務(wù)產(chǎn)品315個(gè)，同比增加73個(gè)。10月23日，博騰股份還發(fā)布公告稱，擬與點(diǎn)石化醫(yī)、廣陽(yáng)灣基金、化醫(yī)新天，共同出資設(shè)立“重慶長(zhǎng)生勝合醫(yī)藥私募股權(quán)投資基金合伙企業(yè)(有限合伙)”，上述基金認(rèn)繳出資總額3.5億元。其中擬將不低于60%的募集資金投資于在關(guān)鍵中間體、API、制劑等環(huán)節(jié)具有生產(chǎn)成本優(yōu)勢(shì)或技術(shù)壁壘的高難復(fù)雜制劑領(lǐng)域的MAH公司。

華海藥業(yè)在特色原料藥板塊中是一體化進(jìn)程快、原料藥出口認(rèn)證多的公司，公司在國(guó)內(nèi)大部分原料藥公司出口中間體時(shí)，也是普利類、沙坦類原料藥出口巨頭。近年來(lái)，公司通過(guò)多次技改調(diào)整原有廠房的生產(chǎn)線，逐步淘汰環(huán)丙基胺化物等中間體產(chǎn)線，擴(kuò)建厄貝沙坦、賴諾普利等產(chǎn)品產(chǎn)能，并明顯增加神經(jīng)類原料藥項(xiàng)目，保障國(guó)內(nèi)集采和海外制劑的成本優(yōu)勢(shì)。

另外，海正藥業(yè)、浙江醫(yī)藥、圣兆藥物、華仁藥業(yè)等一系列公司也通過(guò)系列動(dòng)作進(jìn)行一體化發(fā)展布局。數(shù)據(jù)顯示，2019年已批準(zhǔn)在上市制劑使用的原料藥數(shù)量大幅提升。其中，新增關(guān)聯(lián)審評(píng)登記表中，以華海藥業(yè)、仙琚制藥為代表的一體化公司在2019年原料藥備案增幅明顯。

有機(jī)構(gòu)分析指出，原料藥頭部企業(yè)未來(lái)3-5年核心成長(zhǎng)邏輯源自產(chǎn)能擴(kuò)張及產(chǎn)品升級(jí)帶來(lái)的凈資產(chǎn)收益率持續(xù)提升，在過(guò)去5-10年內(nèi)頭部中間體、原料藥公司在開拓規(guī)范市場(chǎng)的過(guò)程中積累的質(zhì)量管理、成本控制等優(yōu)勢(shì)，將助力相關(guān)公司在中期豐富產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)沿產(chǎn)業(yè)鏈前向一體化和商業(yè)模式拓展。

11月以來(lái)，又有多款國(guó)產(chǎn)1類新藥申報(bào)臨床、上市

根據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，2021年10月份CDE共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有917個(gè);包括化藥受理579個(gè)，中藥受理190個(gè)，生物制品受理148個(gè)。其中，值得注意的是，1類新藥共計(jì)61個(gè)(按受理號(hào)計(jì))，均為IND申請(qǐng)，涉及35個(gè)品種31家企業(yè)。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，大批重磅新藥相繼被受理，主要受益于近年來(lái)，本土藥企研發(fā)能力正在不斷提升，以及隨著藥品審評(píng)審批制度改革持續(xù)深化，新藥審評(píng)審批節(jié)奏不斷加快所致。

目前，隨著新藥審評(píng)審批不斷加快，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)新藥獲批臨床、上市的數(shù)量還將不斷增多。實(shí)際上，筆者了解到，11月以來(lái)，就已有多款國(guó)產(chǎn)1類新藥申報(bào)臨床、上市。

例如，11月8日上海復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司重慶復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥已收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意其研制的 FCN-342 片(以下簡(jiǎn)稱“該新藥”)用于痛風(fēng)治療開展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥擬于條件具備后于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)，下同)開展該新藥的I期臨床試驗(yàn)。據(jù)了解，截至2021年9月，公司對(duì)該新藥累計(jì)研發(fā)投入已達(dá)到約1,800萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。

在此之前，河南天方藥業(yè)中藥/深圳沙松樂(lè)生以新藥1.1類提交的腦傷樂(lè)生顆粒的上市申請(qǐng)也已獲得CDE承辦受理，這是國(guó)內(nèi)頭款報(bào)產(chǎn)的腦血管中成藥1類新藥。

公開資料顯示，腦傷樂(lè)生顆粒是中國(guó)醫(yī)藥旗下的河南天方藥業(yè)與深圳市沙松實(shí)業(yè)合作研發(fā)的中藥新藥，具有補(bǔ)氣養(yǎng)血、益腦開竅、祛瘀通絡(luò)的功效，適用于治療顱腦外傷及顱腦手術(shù)后所致的氣血虛弱、腦脈受損、瘀滯經(jīng)絡(luò)型癱瘓等癥。該藥曾于2013年向國(guó)家藥監(jiān)局提交腦傷樂(lè)生顆粒(新藥6.1類)上市申請(qǐng)，于2016年主動(dòng)撤回，時(shí)隔五年以新藥1.1類又重新提交了上市申請(qǐng)，并獲得了承辦受理。

另外，江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司研制的抗白血病1類新藥LH-1802膠囊也在近日獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。該創(chuàng)新藥目前在境內(nèi)外均未上市，具有較高臨床價(jià)值，將有望成為有效的抗白血病候選藥物。值得一提的是，目前除了LH-1802膠囊外，聯(lián)環(huán)集團(tuán)還在加快推進(jìn)包含8個(gè)創(chuàng)新藥在內(nèi)的近百個(gè)項(xiàng)目的研發(fā)力度，全力以赴做強(qiáng)做大生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)。

總的來(lái)說(shuō)，從整體來(lái)看，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新“新”時(shí)代已經(jīng)到來(lái)，部分早期布局研發(fā)創(chuàng)新的企業(yè)，已相繼步入收獲期。照此趨勢(shì)，未來(lái)在國(guó)內(nèi)不斷推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的大背景下，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)1類新藥或?qū)⒂瓉?lái)大爆發(fā)。