一、佐力藥業(yè)聚卡波非鈣片獲得藥品注冊(cè)證書(shū)

12月9日，佐力藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的聚卡波非鈣片《藥品注冊(cè)證書(shū)》，用于緩解腸易激綜合征(便秘型)患者的便秘癥狀。

佐力藥業(yè)的聚卡波非鈣片以日本邁蘭(Mylan)公司的Polyful?為對(duì)照藥進(jìn)行研究開(kāi)發(fā)，2017年11月按新化藥注冊(cè)分類(lèi)3.1類(lèi)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，本次獲得注冊(cè)批準(zhǔn)等同于通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。近期頒布的《國(guó)家醫(yī)保目錄》(2021年版)聚卡波非鈣片再次被納入其中。

二、紅日藥業(yè)羅庫(kù)溴銨注射液獲得藥品注冊(cè)批件

12月9日，紅日藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的羅庫(kù)溴銨注射液(2.5ml:25mg、5ml:50mg)的藥品注冊(cè)批件。該藥品為全身麻醉輔助用藥，用于常規(guī)誘導(dǎo)麻醉期間氣管插管，以及維持術(shù)中骨骼肌的神經(jīng)肌肉阻滯。

羅庫(kù)溴銨注射液由ORGANON公司研發(fā)，于1994年在美國(guó)上市，2000年進(jìn)口的羅庫(kù)溴銨注射液在中國(guó)批準(zhǔn)上市，有2.5ml:25mg和5ml:50mg兩個(gè)規(guī)格。至今，羅庫(kù)溴銨已在全球廣泛使用。

三、江蘇吳中鹽酸曲美他嗪緩釋片獲藥品注冊(cè)證書(shū)

12月9日，江蘇吳中發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司下屬分支機(jī)構(gòu)江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠于近日收到了國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“鹽酸曲美他嗪緩釋片”的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。

鹽酸曲美他嗪緩釋片作為添加藥物，用于對(duì)一線抗心絞痛治療控制不佳或無(wú)法耐受的穩(wěn)定型心絞痛成年患者的對(duì)癥治療。曲美他嗪通過(guò)保護(hù)細(xì)胞在缺氧或缺血情況下的能量代謝，阻止細(xì)胞內(nèi)三磷酸腺苷(ATP)水平的下降，從而保證了離子泵的正常功能和透膜鈉-鉀流的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，維持細(xì)胞內(nèi)環(huán)境的穩(wěn)定。

曲美他嗪通過(guò)阻斷長(zhǎng)鏈3-酮脂酰輔酶A 硫解酶(3-KAT)抑制脂肪酸的β-氧化，從而促進(jìn)葡萄糖氧化。在缺血細(xì)胞中，相比于β-氧化過(guò)程，通過(guò)葡萄糖氧化獲得能量需要較低的耗氧量。增強(qiáng)葡萄糖氧化可以?xún)?yōu)化細(xì)胞的能量過(guò)程，從而維持缺血過(guò)程中適當(dāng)?shù)哪芰看x。