近日，NMPA最新公示，成都倍特藥業(yè)兩款新4類仿制藥上市申請(qǐng)已獲審批，分別為非布司他片和替格瑞洛片。至此，倍特累計(jì)共42款藥品通過(含視同通過)一致性評(píng)價(jià)，今年便有13款仿制藥以新注冊(cè)分類獲批上市。

非布司他片

非布司他是一種全新的非嘌呤類黃嘌呤氧化酶選擇性抑制劑。其通過高度選擇性地作用于該氧化酶，減少體內(nèi)尿酸合成，降低尿酸濃度，從而有效治療痛風(fēng)疾病。與別嘌呤醇相比，非布司他的適應(yīng)癥狀更廣，降低尿酸的作用更強(qiáng)大、持久，非布司他臨床前景較好。

非布司他原研由帝人制藥株式會(huì)社開發(fā)，目前在歐盟、美國、日本已獲批上市，后獲批進(jìn)入中國，2017年納入國家醫(yī)保目錄(乙類)。非布司他在全國醫(yī)院的銷售額常年實(shí)現(xiàn)連續(xù)跨越式增長(zhǎng)，2019年峰值銷售額達(dá)13億。

作為國家醫(yī)保目錄產(chǎn)品，非布司他在國內(nèi)已有江蘇恒瑞、江蘇萬邦、山東朗諾等10家企業(yè)獲批生產(chǎn)該品種，其中已過評(píng)企業(yè)達(dá)9家(恒瑞為首家過評(píng))。國內(nèi)還有一力制藥、青島百洋制藥、福安藥業(yè)、浙江亞太藥業(yè)、杭州華東醫(yī)藥、江西施美藥業(yè)、西洲醫(yī)藥等企業(yè)按照新注冊(cè)分類仿制藥報(bào)上市。

替格瑞洛片

替格瑞洛是一種新型的、具有選擇性的小分子抗凝血藥，于2011年7月獲FDA批準(zhǔn)。是第一個(gè)可逆結(jié)合、直接起效、口服給藥的新型P2Y12受體拮抗劑，用于減少急性冠脈綜合征(ACS)患者的心血管死亡和心臟病發(fā)作，于2012年12月進(jìn)入中國市場(chǎng)，2017年進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。目前，替格瑞洛已被多部國際治療指南推薦用于ACS患者的一線治療，其臨床地位已越發(fā)凸顯，成為銷售額突破10億的重磅產(chǎn)品。

2017 年 7 月，替格瑞洛被納入國家醫(yī)保談判目錄，隨后該藥得以快速放量，2018年全國醫(yī)院銷售額同比增長(zhǎng)109%，2020年銷售額超17億。雖然自2019年起，便已有石藥歐意、南京優(yōu)科制藥、揚(yáng)子江、正大天晴等20余家企業(yè)陸續(xù)獲批生產(chǎn)替格瑞洛，并有深圳信立泰藥業(yè)(首家過評(píng))、正大天晴等多家企業(yè)陸續(xù)過評(píng)，但在整個(gè)替格瑞洛市場(chǎng)，依然由原研阿斯利康主導(dǎo)，占據(jù)了94%的市場(chǎng)份額。

作為國家醫(yī)保乙類、基藥目錄產(chǎn)品，雖然原研及仿制藥已經(jīng)上市不過無國產(chǎn)及進(jìn)口原料批件，市場(chǎng)前景大，我司可供應(yīng)進(jìn)口優(yōu)質(zhì)原料，支持聯(lián)合申報(bào)，歡迎咨詢合作