參比制劑是用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的對照藥品，主要是被仿制的對象，參比制劑應(yīng)為處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品，所謂的仿制藥就是和被仿制藥具有一樣的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品，可以替代被仿制藥的藥品。原研藥品是指境內(nèi)外首個獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。國際公認(rèn)的同種藥物是指在歐盟、美國、日本獲準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的仿制藥。

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關(guān)于桐暉藥業(yè)

桐暉藥業(yè)是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP(CRO)公司，一直都致力于推動國內(nèi)醫(yī)藥與國際醫(yī)藥接軌的速度，專注于將國外最新、工藝難度大及有特色的產(chǎn)品引入國內(nèi)。通過一站式的服務(wù)，滿足不同廠家對新產(chǎn)品研發(fā)的需求，確保產(chǎn)品上市的速度、強(qiáng)勁的市場競爭力。中心擁有專業(yè)的立項團(tuán)隊、資深的注冊團(tuán)隊，以及敬業(yè)、負(fù)責(zé)的市場推廣團(tuán)隊，致力于成為行業(yè)的楷模，成為國內(nèi)制藥廠、科研公司等與全球醫(yī)藥銜接的首選企業(yè)。

目前桐暉藥業(yè)的重點業(yè)務(wù)涵蓋了從制劑學(xué)術(shù)推廣及銷售，到制劑、原料藥、化工中間體銷售及代理，包括原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評價服務(wù)。并且擁有了眾多產(chǎn)品的自營進(jìn)出口權(quán)，目前代理國外進(jìn)口原料30多個，代理制劑30個，正在申報的進(jìn)口藥品注冊證50多個。一直以來，桐暉藥業(yè)秉承“創(chuàng)新、專業(yè)、誠信、共贏”的經(jīng)營理念，已建立起覆蓋全國的營銷網(wǎng)絡(luò)，能快速對接國內(nèi)制藥企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)的需求，為企業(yè)新產(chǎn)品的上市提供專業(yè)的服務(wù)，為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。您的選擇是我們不斷進(jìn)步的動力。