3月3日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布最新藥品批準(zhǔn)證明文件。
本批合計(jì)20品種、25品規(guī)通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中3個(gè)首家沖線，2個(gè)首仿品種登場(chǎng)，分別是揚(yáng)子江藥業(yè)的硫酸鈉鉀鎂口服溶液、兆科藥業(yè)的鹽酸利多卡因粉末無(wú)針經(jīng)皮注射給藥系統(tǒng)……
揚(yáng)子江藥業(yè) - 硫酸鈉鉀鎂口服溶液
硫酸鈉鉀鎂為輕瀉藥，適用于需進(jìn)行結(jié)腸鏡檢查成人患者的腸道內(nèi)容物清除，原研廠商是BRAINTREE LABS。
目前在國(guó)內(nèi)，硫酸鈉鉀鎂口服溶液仍處空白。2016年8月，山東誠(chéng)創(chuàng)醫(yī)藥提交的臨床申請(qǐng)獲批后便再無(wú)下文；2020年7月，揚(yáng)子江藥業(yè)對(duì)本品發(fā)起沖擊，提交了新3類(lèi)的仿制藥上市申請(qǐng)。
近日，揚(yáng)子江藥業(yè)完成進(jìn)度上的反超，先于山東誠(chéng)創(chuàng)獲批上市，成為硫酸鈉鉀鎂口服溶液的首家獲批、過(guò)評(píng)的藥企。
結(jié)腸鏡檢查是目前診斷結(jié)腸疾病并進(jìn)行某些治療的一種重要手段，而高質(zhì)量的腸道準(zhǔn)備是結(jié)腸鏡檢查順利進(jìn)行的必備條件。硫酸鈉硫酸鉀硫酸鎂口服液內(nèi)服由于不被吸收，當(dāng)大量的水?dāng)z入時(shí)，能產(chǎn)生豐富的水樣腹瀉，從而為結(jié)腸鏡檢查提供了清晰的視野，使檢查過(guò)程順暢，減少患者的痛苦，還可減少漏診和誤診的發(fā)生，提高診斷的準(zhǔn)確率。
兆科藥業(yè) -?
鹽酸利多卡因粉末無(wú)針經(jīng)皮注射給藥系統(tǒng)
利多卡因?qū)儆邗０奉?lèi)局部麻醉藥，通常作用于神經(jīng)細(xì)胞膜上，常見(jiàn)的劑型為溶液狀態(tài)穩(wěn)定的鹽酸形式。其中，鹽酸利多卡因粉末無(wú)針經(jīng)皮注射給藥系統(tǒng)由最初Anesiva公司研發(fā)，商品名：Zingo，是一款含無(wú)菌利多卡因粉末0.5mg，并采用無(wú)針、無(wú)痛粉末注射系統(tǒng)的改良型產(chǎn)品。
據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，粉末無(wú)針注射器的動(dòng)力源為高壓氣體，可通過(guò)調(diào)整粒徑來(lái)控制釋藥深度。相比于液體無(wú)針注射劑，粉末狀態(tài)因能在室溫保持藥物活性而更具成本優(yōu)勢(shì)。Zingo以壓縮氦氣為動(dòng)力源，給藥后1~3分鐘即可進(jìn)行相應(yīng)的靜脈滴注或肌肉注射治療，起效迅速。
2009年，兆科藥業(yè)收購(gòu)了Zingo的全部資產(chǎn)，隨后該藥于2013年獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。2019年，CDE受理了Zingo的新藥上市申請(qǐng)，并因“兒童用藥”將其納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于3~18歲未成年人的靜脈穿刺術(shù)或外周靜脈插管術(shù)的術(shù)前局部皮膚麻醉。
2022年3月，兆科藥業(yè)的Zingo正式獲NMPA批準(zhǔn)在中國(guó)生產(chǎn)銷(xiāo)售，為本品首仿、首家視同過(guò)評(píng)。它的到來(lái)，也為兒童患者提供更多麻醉用藥選擇。
阿加曲班為合成的精氨酸衍生物，能抑制凝血酶的活性從而產(chǎn)生抗凝作用，具有起效快、作用時(shí)間短、出血傾向小、無(wú)免疫原性等優(yōu)勢(shì)。
本品最早由日本田邊三菱制藥研發(fā)，1990年正式在日本上市，2000年在美國(guó)登陸，2003年正式進(jìn)入中國(guó)，適用于發(fā)病48小時(shí)內(nèi)的缺血性腦梗死急性期病人的神經(jīng)癥狀、日?；顒?dòng)的改善；對(duì)慢性動(dòng)脈閉塞癥患者的四肢潰瘍，靜息痛及冷感等的改善。
在國(guó)內(nèi)，阿加曲班2020年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院銷(xiāo)售額為1.61億元，同比增長(zhǎng)8.95%；2021年前三季度有1.45億元進(jìn)賬，銷(xiāo)售穩(wěn)步上揚(yáng)。市場(chǎng)份額方面，天津藥物研究院占比超八成，山東新時(shí)代（9.34%）、田邊三菱（2.72%）、南京天晴（2.24%）等6家藥企共享剩余約兩成的產(chǎn)品市場(chǎng)。
此前，阿加曲班注射液已有19家企業(yè)報(bào)產(chǎn)在審評(píng)審批中，揚(yáng)子江藥業(yè)、博瑞制藥、石藥歐意、重慶圣華曦等超10家以新4類(lèi)仿制藥報(bào)產(chǎn)；山東新時(shí)代和湖南賽隆則提交了一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)。其中，博瑞制藥率先決出，拿下本品首家過(guò)評(píng)。
甲鈷胺由衛(wèi)材研發(fā)并生產(chǎn)，是一種甲基化的維生素B12，維生素B12(氰鈷胺)的衍生物，它是存在于人體內(nèi)最多且活性最高的一種維生素B12的形式，又稱為內(nèi)源性輔酶型維生素B12。
米內(nèi)網(wǎng)顯示，甲鈷胺2020年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院終端銷(xiāo)售額約為5.1億元。原研衛(wèi)材占據(jù)超七成的份額市場(chǎng)，達(dá)72.78%，江西青峰（15.33%）、揚(yáng)子江藥業(yè)（8.62%）、瑞陽(yáng)制藥（1%）等國(guó)產(chǎn)企業(yè)緊隨其后。
在國(guó)內(nèi)，獲批生產(chǎn)甲鈷胺的劑型有片劑、分散片、膠囊劑及注射劑。其中，甲鈷胺片于2020年8月入選第三批國(guó)采目錄，原研衛(wèi)材、江西青峰分別以單片0.16元、0.18元的超低價(jià)成功中標(biāo)；過(guò)評(píng)藥企也高達(dá)8家，研發(fā)賽道高度擁擠。反觀甲鈷胺注射劑，目前過(guò)評(píng)的企業(yè)僅揚(yáng)子江、重慶藥友、亞寶藥業(yè)3家，想入局本品的廠商，不妨往該劑型上發(fā)力。
普瑞巴林是臨床上主要治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛、纖維肌痛、糖尿病性外周神經(jīng)痛等鎮(zhèn)痛藥物。同時(shí)，本品是首個(gè)被美國(guó)和歐洲共同認(rèn)證用于治療2種神經(jīng)痛的藥物，且是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)治療纖維肌痛綜合癥的藥物，這是又一銷(xiāo)售增長(zhǎng)的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素。
目前本品的膠囊劑、分散片、緩釋膠囊、緩釋片、控釋片和口服液等劑型已有企業(yè)陸續(xù)展開(kāi)布局，其中膠囊劑已有10家企業(yè)成功獲批；口服溶液也迎來(lái)3家過(guò)評(píng)廠商，分別是貝克諾頓制藥（首家）、山東朗諾、北京柏雅。
全球市場(chǎng)里，普瑞巴林已成為目前世界最暢銷(xiāo)處方藥之一，為“重磅炸彈”級(jí)藥物。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，該品2020年樣本醫(yī)院銷(xiāo)售收入為1.81億元，同比增長(zhǎng)35.46%；2021年前三季度收獲1.28億元，全年銷(xiāo)售有望再創(chuàng)新高，潛力十足！