3月7~8日，國家藥監(jiān)局連發(fā)兩份藥品批準(zhǔn)證明文件。
兩批合計8品種、14品規(guī)通過一致性評價。其中，注射劑便占據(jù)12席，收獲頗豐；另有一款首家過評的品種，是由天津金耀藥業(yè)生產(chǎn)的重酒石酸間羥胺注射液……
重酒石酸間羥胺為升血壓藥，用于防治椎管內(nèi)阻滯麻醉時發(fā)生的急性低血壓；由于出血、藥物過敏、手術(shù)并發(fā)癥及腦外傷或腦腫瘤合并休克而發(fā)生的低血壓，本品可用于輔助性對癥治療；也可用于心源性休克或敗血癥所致的低血壓。
重酒石酸間羥胺注射液為2018版國家基藥、2021版國家醫(yī)保甲類藥，還曾多次出現(xiàn)在各省市的短缺藥名單中，可見其產(chǎn)品地位及暢銷程度。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)顯示，2020年國內(nèi)樣本醫(yī)院終端【間羥胺】銷售規(guī)模為1.88億元，2021年Q1~Q3銷售額已超越去年，達(dá)2.18億元，同比增幅71.01%，潛力十足。
市場份額上，北京永康藥業(yè)占據(jù)絕對的優(yōu)勢，市場占比為99.61%，天津金耀僅有0.01%。不過，伴隨天津金耀的首家過評，產(chǎn)品市場有望進一步擴容，北京永康一家獨大之勢或?qū)⒃獾經(jīng)_擊。
甲氨蝶呤屬于抗代謝藥，常用于1.各型急性白血病，特別是急性淋巴細(xì)胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發(fā)性骨髓??；2.頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑??；3.乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌等疾病的治療。
2018版國家基藥目錄、2021版國家醫(yī)保甲類目錄的助力，甲氨蝶呤片得以在國內(nèi)醫(yī)院終端大放異彩。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)顯示，2016-2020年【甲氨蝶呤】的銷售數(shù)據(jù)穩(wěn)步上升，至2020年樣本醫(yī)院銷售額已突破1.35億元，同比增長9.96%，2021年前三季度已有1.08億元進賬，形勢一片向好。
一致性評價方面，上藥信誼、湖南正清已提交補充申請，江蘇知原藥業(yè)以新3類仿制藥報產(chǎn)，其中上藥信誼是繼江蘇知原后第2家過評的廠商。
米力農(nóng)是一種磷酸二酯酶抑制劑類強心藥，有擴張血管平滑肌的作用，能降低心臟負(fù)荷，還能極好地改善腎臟和肌肉供血，主要用于對洋地黃、利尿劑、血管擴張劑治療無效或效果欠佳的各種原因引起的急、慢性頑固性充血性心力衰竭。
公開數(shù)據(jù)顯示，近幾年來，米力農(nóng)注射液在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額逐年上漲，2019年首次突破10億元，同比增長10.39%；2020年受新冠疫情影響，銷售額稍有回落，但仍有超9億元的收入進賬。魯南貝特以71.9%的市占比高居首位。
目前，國內(nèi)市場有15家國內(nèi)藥企擁有米力農(nóng)注射液的生產(chǎn)批文。一致性評價也迎來收獲期，截至目前，國內(nèi)已有上海旭東海普、南京健友、揚子江藥業(yè)、海南合瑞、魯南貝特等8家企業(yè)成功沖線，未來競爭漸趨白熱化。
氨甲環(huán)酸為抗纖維蛋白溶解藥，主要用于治療急性或慢性、局限性或全身性原發(fā)性纖維蛋白溶解所致的各種出血，屬于2018版國家基藥、2021版國家醫(yī)保甲類藥物。
目前國內(nèi)已獲批上市的氨甲環(huán)酸有注射劑、片劑和膠囊劑。
其中注射劑為本品的主力銷售劑型，占比超90%，分別是：氨甲環(huán)酸注射液、注射用氨甲環(huán)酸和氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液。已有瑞陽制藥、揚子江藥業(yè)、山西普德、成都倍特等19家企業(yè)著手布局氨甲環(huán)酸注射液的一致性評價。
經(jīng)查詢，2020年起在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，氨甲環(huán)酸的銷售額已經(jīng)突破8億元，同比增長40.72%。
頭孢米諾為頭霉素衍生物，屬于第二代頭孢菌素，具有抗菌譜廣、殺菌力強、適應(yīng)癥多等特點。頭孢米諾對青霉素結(jié)合蛋白有極強的親和力，對細(xì)菌合成細(xì)胞壁起到有效抑制作用，再結(jié)合肽多糖，對脂蛋白和肽多糖的結(jié)合進行抑制，促進細(xì)菌溶解，因而具有強大的殺菌效果。
近年來，頭孢米諾在國內(nèi)公立醫(yī)院的銷售額穩(wěn)中帶升，2016-2019年均維持在4.35億元以上；2019年達(dá)銷量頂峰5.32億元，同比增長5.5%。增長勢頭良好，市場空間較大。
作為新一代頭孢類抗生素，頭孢米諾鈉抗菌作用優(yōu)于其它三代頭孢菌素，具有體內(nèi)分布廣泛，雙重殺菌機制，短時間內(nèi)殺菌，抗菌譜廣，耐β-內(nèi)酰胺酶，不良反應(yīng)發(fā)生率低等特點。
目前，國內(nèi)獲批生產(chǎn)注射用頭孢米諾鈉有64家之多（進口：2家，國產(chǎn)：62家）；一致性評價有15家企業(yè)（涉及31個受理號）展開布局，自2021年3月福安藥業(yè)首家過評至今，已有11家企業(yè)先后沖刺，可見本品的“火爆”程度。