放眼全球，印度確實(shí)是一個(gè)“神奇”的國(guó)度。
而提到藥品領(lǐng)域，印度仿制藥卻以“又好又便宜”聞名于世，這到底是為什么呢？
究其原因，主要有三：
印度的仿制藥起步于大家都知道的強(qiáng)仿政策，比方說(shuō)：《我不是藥神》里的格列衛(wèi)，在專利期內(nèi)，被印度公司仿制并上市。更為重要的是印度法律還規(guī)定印度仿制藥可以出口到其他國(guó)家。
▲ 我不是藥神
換言之，印度制藥公司不僅可以在印度合法侵權(quán)，還可以把侵權(quán)后的產(chǎn)品賣給別的國(guó)家。這在全世界任何其他國(guó)家都是不可能的。正因?yàn)橛《群茉缇陀羞@個(gè)強(qiáng)仿政策，印度仿制藥因此而騰飛。
像印度仿制藥走進(jìn)美國(guó)也是托了強(qiáng)仿政策的福。譬如印度藥企在強(qiáng)仿一個(gè)還在專利期的藥品，他們會(huì)事先準(zhǔn)備好相關(guān)的材料、試驗(yàn)、供應(yīng)鏈等資料，等該藥專利過(guò)期，把提前準(zhǔn)備好的資料一并提交，加上印度的仿制藥法規(guī)和歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的法規(guī)很接近，這在很大程度上保證印度仿制藥的質(zhì)量，使其產(chǎn)品可以更快地在美國(guó)和歐洲獲批上市。
現(xiàn)階段，印度藥在美國(guó)市場(chǎng)走得更快，憑借著過(guò)人的仿制藥經(jīng)驗(yàn)和對(duì)美國(guó)法規(guī)的熟悉，他們不斷在美國(guó)挑戰(zhàn)新藥專利，并爭(zhēng)搶首仿，而且屢屢成功，所以強(qiáng)仿給他們帶來(lái)了做仿制藥的超級(jí)紅利。
解決了政策層面的問(wèn)題——允不允許仿后，第二步便是研發(fā)、生產(chǎn)、制備等成本的控制。
首當(dāng)其沖，便是人工成本。印度的人工成本超級(jí)便宜，只有中國(guó)人工成本的1/2到1/3。有業(yè)內(nèi)人士稱，一個(gè)做接待工作的印度人，月薪大概2000人民幣不到，這是中等偏下的收入。工資高的人大概一年能掙10萬(wàn)人民幣，在印度已達(dá)到可以雇傭仆人、司機(jī)的收入水平。可見(jiàn)，低廉的勞動(dòng)力顯然是印度藥企成本控制的一大利器。
與此同時(shí)，生物等效性上也做到“低價(jià)出高質(zhì)”。仿制藥的研發(fā)總繞不開生物等效性試驗(yàn)（BE），通俗講就是確保給病人的每一粒藥丸都能產(chǎn)生同樣的效果。
眾所周知，一昧地遵循GMP文件中的條條框框，用最繁瑣的方法去管理質(zhì)量，無(wú)疑會(huì)加大成本的投入。而印度在這方面的把控就做得比較好，舉個(gè)例子看看：在中國(guó)做一個(gè)24~33例的BE試驗(yàn)，最低也要300萬(wàn)人民幣，而在印度大概15萬(wàn)美元左右，不到100萬(wàn)人民幣就能拿下。價(jià)格雖便宜不少，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都是按照歐美國(guó)家要求做的，經(jīng)得起核查。
再者，部分印度制藥公司成立專職跟蹤藥品上市的部門，其職能是當(dāng)某個(gè)新藥還在臨床審批階段時(shí)，就開始跟蹤及分析已報(bào)道的臨床數(shù)據(jù)，和商業(yè)部門一起來(lái)分析該藥的潛在市場(chǎng)，并根據(jù)這個(gè)結(jié)論來(lái)決定是否進(jìn)行該藥物的研發(fā)和立項(xiàng)，能及時(shí)斃掉市場(chǎng)前景不太明朗的項(xiàng)目，科學(xué)地降低研發(fā)立項(xiàng)上的投入的時(shí)間、人力及物力等成本。
完成生產(chǎn)后，流通、銷售環(huán)節(jié)就成為最后一個(gè)步驟。
（圖片來(lái)源：網(wǎng)絡(luò)）
我們知道藥物為什么貴，主要環(huán)節(jié)太多。從藥廠到經(jīng)銷商，到批發(fā)商，到藥店，到醫(yī)院……每一層都要盤剝，都要賺錢，因此價(jià)格自然就上去了，而且很多時(shí)候這種成本比藥價(jià)還貴。
但是印度因?yàn)榉轮扑幃a(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)，形成了藥廠直接供貨的傳統(tǒng)，藥品那是出廠價(jià)。同樣以治療白血病的格列衛(wèi)為例，諾華的原研藥在國(guó)內(nèi)售價(jià)每盒7000多元/盒，而印版仿制藥約十分之一，相當(dāng)于直接的出廠價(jià)，這個(gè)價(jià)格比正常價(jià)格要便宜很多，省略了流通中的成本，藥價(jià)自然就便宜了。
既然印度仿制藥“物美價(jià)廉”，國(guó)內(nèi)藥企該從哪里找突破？尤其是制劑出海的企業(yè)。
我覺(jué)得應(yīng)該從提高研發(fā)效率、開發(fā)差異化產(chǎn)品兩點(diǎn)出發(fā)：
（1）就拿生物等效性試驗(yàn)（BE）為例，不僅花費(fèi)具大，且會(huì)造成很大的時(shí)間成本，若碰上實(shí)驗(yàn)失敗，浪費(fèi)6、7個(gè)月的時(shí)間不止，還有前期研發(fā)和放大生產(chǎn)的時(shí)間。既然研發(fā)成本如此高，盡量繞開BE試驗(yàn)行不行呢？
某程度上是：可以。
1984年，美國(guó)率先提出仿制藥全套法規(guī)和概念，并且陸續(xù)公布了很多類型仿制藥豁免的政策，到2016年美國(guó)已經(jīng)走完了32年了，如今FDA也開始新嘗試：用體外實(shí)驗(yàn)加上電腦模擬仿真，在仿制藥領(lǐng)域進(jìn)行大規(guī)模的豁免，力求把BE試驗(yàn)在研發(fā)過(guò)程中拿掉。這樣既可大幅降低仿制藥研發(fā)成本，也能加速仿制藥的上市，一舉兩得。
再看中國(guó)，仿制藥的BE試驗(yàn)成本，在整個(gè)研發(fā)成本占比過(guò)半，有些甚至達(dá)到2/3。若能參照美國(guó)的做法，在確保藥品質(zhì)量的前提下，把大部分的的BE試驗(yàn)給豁免了，成本降下來(lái)，自然便有了對(duì)抗“世界藥房”（印度）的資本了。
（2）除了拼成本外，開發(fā)復(fù)雜、療效更佳的差異化產(chǎn)品也是另一突破口。
畢竟傳統(tǒng)的常釋制劑，從研發(fā)到制備，技術(shù)門檻都不高，競(jìng)爭(zhēng)賽道擁擠，難以找到合適的市場(chǎng)定位。針對(duì)國(guó)內(nèi)來(lái)說(shuō)，越來(lái)越多頗具研發(fā)實(shí)力的藥企逐步涌現(xiàn)，尋找高質(zhì)量仿制產(chǎn)品能有效地規(guī)避同類產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)。
作為制劑出海的先行者，人福藥業(yè)目前已有多個(gè)高端制劑在美獲批上市，包括：鹽酸美金剛緩釋膠囊、鹽酸安非他酮緩釋片(Ⅱ)、氯化鉀緩釋片等；辰欣藥業(yè)的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、普利制藥的注射用阿奇霉素等產(chǎn)品也是如此情況，依靠“制劑出海、中外雙報(bào)”的方式逐漸發(fā)展壯大，打開國(guó)內(nèi)外銷售市場(chǎng)。
對(duì)比起印度藥企，國(guó)內(nèi)藥企在仿制藥的申報(bào)經(jīng)驗(yàn)、制備成本上雖有先天的不足，但論研發(fā)水平、進(jìn)出口優(yōu)勢(shì)、原料藥生產(chǎn)等領(lǐng)域我們絕對(duì)不差，往高端制劑上發(fā)力，無(wú)疑是國(guó)內(nèi)藥企綜合實(shí)力的彰顯，也是后來(lái)居上的絕佳途徑。
▲參考文章：談?wù)動(dòng)《葹槭裁词侵袊?guó)制藥的天敵？
印度人口這么多，為何藥價(jià)還這么便宜？——農(nóng)夫播報(bào)