參比制劑指的是用于仿制藥產(chǎn)品質(zhì)量和療效一致性評價的對照藥品，通常為被仿制的對象，如原研藥品或國際公認(rèn)的同種藥物。參比制劑應(yīng)為處方加工工藝科學(xué)合理、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品。

原研藥品指的是海內(nèi)外首個獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。

國際公認(rèn)的同種藥物指的是在歐盟、美國、日本獲準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的仿制藥。

2 什么企業(yè)需要購買參比制劑？

1） 仿制藥生產(chǎn)企業(yè)

2） 仿制藥研發(fā)機構(gòu)

評價對象包括：

國產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種。

3 參比制劑購買流程

1）參比制劑的選擇與確定

2）參比制劑的備案與公布

3）申請《進(jìn)口藥品批件》

4）參比制劑采購

5）辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

6）交稅后放行，交貨到客戶

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桐暉目前的重點業(yè)務(wù)有原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評價服務(wù)等，可以幫客戶提供一站式解決方案。讓研發(fā)企業(yè)使用進(jìn)口原料藥方面的流程更加快捷方便。