一、原料藥是指什么

原料藥，指用于生產(chǎn)各類(lèi)制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，病人無(wú)法直接服用的物質(zhì)。

原料藥在ICHQ7A中的完善定義：旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時(shí)，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機(jī)體的功能或結(jié)構(gòu)。

二、原料藥和中間體的區(qū)別在哪里

1、定義不同

（1）中間體：Intermediate：原料藥工藝步驟中產(chǎn)生的、必須經(jīng)過(guò)進(jìn)一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料。中間體可以分離或不分離。

（2）原料藥：Active Pharmaceutical Ingredient（API）（or Drug Substance）–活性藥用成分：旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時(shí)，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其它直接作用，或者能影響機(jī)體的功能和結(jié)構(gòu)。

從定義中可以看出，中間體是制作原料藥的前道工序的關(guān)鍵產(chǎn)物，與原料藥結(jié)構(gòu)不同。另外，藥典中有原料藥的檢測(cè)方法，但是沒(méi)有中間體的。

2、認(rèn)證方面的區(qū)別

（1）中間體（FDA）目前FDA要求中間體必須進(jìn)行注冊(cè)，CEP則不用，但是CTD文件中要有中間體的詳細(xì)工藝描述。而國(guó)內(nèi)，對(duì)中間體沒(méi)有GMP強(qiáng)制要求。

（2）原料藥（API）由API企業(yè)提交的，如果API合成路線非常簡(jiǎn)單，如只有一步反應(yīng)，F(xiàn)DA認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)控制不足，就非常有可能去延伸檢查中間體。中間體管理一般按照ISO或者結(jié)合Q7a，有質(zhì)量體系管理就可。

3、從新藥開(kāi)發(fā)的角度說(shuō)

（1）原料藥是經(jīng)過(guò)充分藥學(xué)研究可以安全的用于人體起治療診斷作用的一個(gè)化合物。

（2）中間體是合成原料藥過(guò)程中的化合物，不一定具備治療作用或者有毒性。注意，這里說(shuō)的是不一定，有些原料藥合成過(guò)程中的中間體也是原料藥。

4、從藥事管理的角度說(shuō)

（1）原料藥要依法向藥監(jiān)當(dāng)局（在中國(guó)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，在美國(guó)是FDA，在歐洲是EMA）申請(qǐng)注冊(cè)，取得批準(zhǔn)文號(hào)后在符合GMP的廠房中合成。

（2）中間體只是合成原料藥過(guò)程中的中間產(chǎn)物，不需要取得文號(hào)。需要說(shuō)明的是與原料藥同樣的化合物沒(méi)有取得文號(hào)或者不是在GMP廠房中生產(chǎn)都不是原料藥。