? ? ?作為帶量采購(gòu)的入門券，仿制藥一致性評(píng)價(jià)事關(guān)人民群眾的用藥安全，也事關(guān)醫(yī)藥行業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。

　　那么，您了解仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策嗎？您知道集中采購(gòu)過評(píng)藥品能給百姓用藥帶來哪些實(shí)惠嗎？歡迎關(guān)注“一致性評(píng)價(jià)問答”欄目。

　　參比制劑原則上首選原研藥品，也可以選用國(guó)際公認(rèn)的同種藥品，制藥企業(yè)更樂于怎樣選擇參比制劑？為什么？

　　參比制劑遴選應(yīng)以為患者提供高質(zhì)量的仿制藥品為目標(biāo)。制藥企業(yè)在參比制劑選擇上首選原研藥品，選擇順序依次為：國(guó)內(nèi)上市的原研藥品、經(jīng)審核確定的國(guó)外原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)或經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的藥品、未進(jìn)口原研藥品。

　　一般來說，制藥企業(yè)更樂于選擇已進(jìn)入中國(guó)的原研藥作為參比制劑，因?yàn)椴少?gòu)便捷，批次多，價(jià)格更便宜。

　　對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)自行購(gòu)買尚未在中國(guó)境內(nèi)上市的參比制劑，如何確保入境參比制劑的質(zhì)量，以確保一致性評(píng)價(jià)研究正常開展？

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)需按照合規(guī)程序購(gòu)買尚未在中國(guó)境內(nèi)上市的參比制劑，確保進(jìn)口保障來源。在購(gòu)入?yún)⒈戎苿┖?，企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品全檢，確保參比制劑質(zhì)檢合格，進(jìn)而用于一致性評(píng)價(jià)研究。

　　對(duì)于參比制劑有爭(zhēng)議的情形，解決的方法是什么？

　　企業(yè)對(duì)公示或已發(fā)布的參比制劑有異議的，可向藥審中心（CDE）提出異議和建議。藥審中心將對(duì)企業(yè)提交的論證資料進(jìn)行審核，并進(jìn)行分類處理。主要分兩種情況：

　　1.對(duì)既往經(jīng)專家委員會(huì)論證或現(xiàn)行法規(guī)、政策等可解決的異議，藥審中心經(jīng)審議后在45個(gè)工作日內(nèi)予以答復(fù)。

　　2.上述之外的異議，藥審中心參照遴選程序組織召開專家委員會(huì)審議，在60個(gè)工作日內(nèi)予以答復(fù)，原則上同一問題專家委員會(huì)論證不超過2次。